各区县（自治县）市场监管局、卫生健康委、医保局，重庆高新区市场监管局、公共服务局，万盛经开区市场监管局、卫生健康局，市药品监测中心，有关市级医疗卫生单位：

　　为进一步规范我市医疗机构药品不良反应监测与管理工作，提升报告质效和风险防控能力，保障患者用药安全，结合我市实际，制定了《重庆市医疗机构药品不良反应监测与管理工作指引》。现印发给你们，请相关医疗机构参照改进和提升药品不良反应监测工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局  重庆市卫生健康委员会　重庆市医疗保障局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年12月22日

重庆市医疗机构药品不良反应监测与管理工作指引

　　一、总体原则

　　（一）目的

　　为进一步规范重庆市医疗机构药品不良反应监测与管理工作，提升报告质效和风险防控能力，保障患者用药安全，依据《药品不良反应报告和监测与管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规，结合本市实际，制定本工作指引。

　　（二）适用范围

　　本文件适用于指导和规范重庆市二级及以上医疗机构药品不良反应监测与管理工作开展，其他医疗机构可参照执行。

　　（三）定义

　　1.药品不良反应

　　合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

　　2.严重药品不良反应

　　因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

　　3.新的药品不良反应（或非预期不良反应）

　　药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

　　4.药品群体不良事件

　　同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

　　同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、 同一规格的药品。

　　二、规范监测与管理

　　（一）完善监测与管理工作体系

　　1.设立药品不良反应监测与管理工作组

　　二级及以上医疗机构设立药品不良反应监测与管理工作组（以下简称“工作组”），组长由主管医疗的分管领导担任，成员包括医务、临床科室、药学、护理和质量管理等部门负责人。工作组主要负责本机构药品不良反应的统一管理与工作协调，做好药品不良反应的信息收集、分析、评价、报告、处置、信息反馈、内部审核和系统维护等工作。

　　2.设立药品不良反应监测与管理办公室

　　工作组下设药品不良反应监测与管理办公室（以下简称“办公室”）。原则上，办公室设置在药学部门，配备1名药品不良反应监测与管理专（兼）职人员（以下简称“管理员”），负责药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈及上报等具体工作。管理员应具有医学药学背景，具备科学分析评价药品不良反应的专业技术能力，专（兼）职时间不少于1年；岗位调整时，做好工作交接，并在国家药品不良反应监测系统内进行个人信息更新。

　　3.设立药品不良反应监测联络员

　　医疗机构临床科室均内设1-2名药品不良反应监测联络员（以下简称“联络员”），联络员由医生和（或）护士担任，负责本科室药品不良反应的收集、核实、上报等工作。

　　（二）明确监测与管理重点任务

　　1.药品不良反应监测与管理工作组

　　（1）制定本医疗机构的药品不良反应监测与管理工作制度；

　　（2）组织本医疗机构药品不良反应宣传教育和业务培训；

　　（3）制定及实施药品不良反应监测与管理工作计划和奖惩措施；

　　（4）按要求调查处置本机构发生的药品群体不良事件；

　　（5）组织开展药品不良反应监测质量监督和内部审核工作。

　　2.药品不良反应监测与管理办公室

　　（1）开展本机构药品不良反应监测、评价、反馈及上报工作，每季度发布本机构药品不良反应监测情况，实时发布疑似药品不良反应及其他与用药有关的有害反应信息及资讯；

　　（2）开展本机构药品不良反应监测与管理的培训、宣传和学术交流活动，鼓励将医疗机构管理人员、医师及护理人员等纳入培训对象；

　　（3）开展严重药品不良反应的调查与评价，对严重不良反应发生频率较高的药品进行重点监测与分析；

　　（4）开展每年度药品不良反应监测数据分析和总结。

　　3.药品不良反应监测联络员

　　（1）收集、上报本科室药品不良反应；

　　（2）配合管理员进行药品不良反应信息核实、事件分析、信号识别、风险处置等工作；

　　（3）对本科室患者进行药品不良反应宣教等工作；

　　（4）认真执行本机构药品不良反应监测与管理工作制度及标准操作规程。

　　三、加强药品不良反应处置

　　医疗机构获知或发现药品不良反应时，按照“监测-报告-处置-反馈-档案管理”的顺序进行处置。

　　（一）监测

　　1.监测范围

　　患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。

　　2.监测重点

　　医疗机构应重点收集新的和严重的不良反应。医疗机构根据药品监督管理部门的要求，或根据本机构药品临床使用和不良反应监测情况，对特定药品开展监测，如集采药品、创新药、特殊人群用药等。

　　（二）报告

　　1.报告内容

　　医疗机构获知或发现药品不良反应后，应当详实记录、分析和处理，报告内容参见《药品不良反应/事件报告表》（附件2），若发生群体不良事件还应同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（附件3）。

　　2.报告时限

　　医疗机构发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告；群体不良事件立即报告。有随访信息的，应当及时报告。

　　3.报告途径

　　医疗机构获知或发现可能与用药有关的不良反应，按时上报至国家药品不良反应监测系统。发生药品群体不良事件，立即通过电话或者传真等方式报所在地的区县级药品监督管理部门、卫生行政部门，必要时可越级报告。

　　（三）处置

　　1.临床处置

　　（1）出现疑似药品不良反应后，医务人员应立即评估患者情况，判断是否为药品不良反应，以及药品不良反应类型，确定处理方案并及时予以救治；

　　（2）在医疗文书中详细记录发生不良反应的临床症状、采取措施及转归情况，并主动向联络员提供相关信息和资料，由联络员对事件进行调查、分析和报告。

　　2.后续处置

　　（1）管理员按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对药品与疑似不良反应之间的关联性进行科学、客观的评价；

　　（2）对药品不良反应引起的死亡病例或群体事件，管理员向相关医务人员详细了解病例的基本情况、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，必要时组织专家共同讨论，撰写分析报告，并报医务部门备案。对药品群体不良事件，在必要时可采取暂停药品使用等紧急措施，并积极配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构的调查。

　　（四）反馈

　　药品不良反应监测与管理办公室应当对收集的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，建立信息反馈机制，通过内部OA、工作站弹窗、上报平台页面查看信息等多种形式和途径，每季度向医务人员反馈相关信息，充分发挥警示提醒作用，形成不良反应报告源于临床、服务于临床的良性循环。

　　（五）档案管理

　　医疗机构药品不良反应监测与管理办公室负责药品不良反应监测档案管理工作，规范管理药品不良反应监测工作的记录与数据，妥善保存药品不良反应监测工作档案。档案记录应当真实、准确、完整、可追溯。

　　四、加强质量监督

　　药品不良反应监测质量监督工作，应当纳入医疗机构医疗质量安全管理体系进行统一管理。

　　（一）质量控制

　　1.定期开展药品不良反应监测与管理的内部审核。由医务或质量管理部门开展内部审核工作，总结存在的问题和不足。每年至少开展1次相关工作的综合评价，评价指标包括但不限于：药品不良反应报告上报率（如报告数/出院人次），监测报告的真实性、完整性、准确性和及时性，处置建议的合理性，医护人员、患者的满意度等。

　　2.完善药品不良反应“非惩罚性”主动报告机制。已建立药品不良反应上报考核指标的医疗机构，需定期评估指标的科学性与适用性，确保符合临床工作实际。

　　（二）持续改进

　　1.管理员应加强药品不良反应监测工作相关的业务学习和培训，提高自身专业技能和知识水平，提升服务质量。

　　2.每年至少1次总结药品不良反应监测工作中发现的问题，采取整改措施。

　　3.每年至少1次定期分析监测数据，对不良反应多、安全隐患突出的药品进行用药目录优化。

　　4.医疗机构加强信息化建设，不断优化药品不良反应上报流程和方式，提升上报便捷性。

　　五、强化组织保障实施

　　（一）强化监管联动。切实加强“三医”统筹协调和组织领导，健全监测评价制度，形成“三医”相互衔接、相互配合的全链条监管格局。

　　（二）强化数据利用。药品监督管理部门、卫生健康部门、医保部门加强沟通协调，实现数据共享与反馈、风险预警与识别等，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，形成不良反应报告源于临床、服务临床的良性循环。

　　（三）强化培训指导。着力建设监测评价人才队伍，加强人员培养和培训指导，提高药品不良反应监测评价人员信息收集、风险识别以及综合分析评价等能力，促进信息填报完整、内容准确规范。

　　附件：1.药品不良反应监测工作流程图

　　　　　2.药品不良反应/事件报告表

　　　　　3.群体不良事件基本信息表

附件1

药品不良反应监测工作流程图

附件2

药品不良反应/事件报告表

首次报告□        跟踪报告□                              编码：                   

报告类型：新的□  严重□  一般□       报告单位类别：医疗机构□   经营企业□

生产企业□   个人□   其他□

附件3

药品群体不良事件基本信息表

报告日期：　　　　年　　月　　日