各有关单位：

　　2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委《关于颁布2025年版〈中华人民共和国药典〉的公告》（2025年第29号）颁布，自2025年10月1日起实施。为进一步做好我市2025年版《中国药典》贯彻实施工作，按照《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》等法律法规要求，现将有关事宜通知如下：

　　一、《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。各药品上市许可持有人、药品生产企业应严格按照国家药监局《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2025年第32号）要求，参照国家药典委员会“《中国药典》执行专栏”及有关问题解答，切实做好2025年版《中国药典》实施工作。

　　二、药品上市许可持有人、药品生产企业应对全品种及其品种生产相关的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、中药材、中药饮片等进行系统梳理，逐一对照新旧版本《中国药典》变化情况进行研究，重点关注相关通用技术要求等内容，确保产品符合有关要求。为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别经批准、备案后实施或者报告。

　　三、对于以下情形，如仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更、不涉及需经批准或备案的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当在2025年版《中国药典》实施之日前，按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）等法规要求自行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明日期为准，无需向市药监局申请备案。药品上市许可持有人、药品生产企业应对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责，并按要求对变更情况进行年报。

　　（一）原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。

　　（二）原执行“药品注册标准”或同时执行“历版药典《中国药典》标准和药品注册标准”，经药品上市许可持有人、药品生产企业开展有关研究工作后，执行“2025年版《中国药典》标准”或同时执行“2025年版《中国药典》标准和药品注册标准”的。

　　（三）变更药品注册标准经批准或备案后，按补充申请批准通知书或备案内容修订药品说明书和标签相关内容的。

　　四、常年未生产品种应在恢复生产前完成有关工作。

　　五、自2025年版《中国药典》实施之日起，原执行《重庆市中药材标准》《重庆市中药饮片炮制规范》的中药材或中药饮片，凡2025年版《中国药典》已收载的，应当执行2025年版《中国药典》，《重庆市中药材标准》《重庆市中药饮片炮制规范》相应标准废止；2025年版《中国药典》未收载的，仍执行原标准，但应当符合2025年版《中国药典》相关通用技术要求。

　　六、重庆市医疗机构制剂应当符合2025年版《中国药典》相关通用技术要求。

　　七、药品上市许可持有人、药品生产企业应落实主体责任，严格执行2025版《中国药典》有关内容，切实保证产品质量安全。市药监局各直属检查局应督促辖区内有关企业做好新版药典执行有关工作，加强监督管理。

　　八、本通知自发布之日起执行。如国家药监局或市药监局发布新规定的，按照新规定执行。

　　附件：国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2025年7月16日