中心拟开展3期答疑活动，在市局官网上发布。第一期为有源产品答疑，共4个问题；第二期为体外诊断试剂产品答疑，共4个问题；第三期为无源产品及业务问题答疑，共4个问题。

第一期

　　一、GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》对应用部分的认定与GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》相比有什么变化？

　　答：GB 9706.1-2020对应用部分重新进行了定义，缩小了GB 9706.1-2007应用部分的范围。GB 9706.1-2020中应用部分的定义为：ME设备（医用电气设备）上为了实现ME设备或ME系统（医用电气系统）的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。其它不是为了实现预期功能，但可能会接触到患者的部分或需要由患者触及的部分，需通过风险管理分析，确定相关部分是否按应用部分进行管理，若需要，则适用应用部分除相关符号标记外的所有相关要求。

　　二、如何理解YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》中的家庭护理环境？该标准常见的适用产品有哪些？该标准的发布对企业的影响主要有哪些？

　　答:（一）YY 9706.111-2021规定，家庭护理环境指患者的住所或者患者所在的其他地点，不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗机构。比如：汽车、公交车、火车、轮船、飞机、轮椅上，以及户外散步环境（包括步行或乘车所去的户外环境）或疗养院，都属于家庭护理环境。

　　（二）YY 9706.111-2021的常见适用产品有：特定电磁波治疗器、红外线治疗仪、制氧机、雾化器、低中频治疗仪、体温计、额温计等。

　　（三）对企业的主要影响：（1）此标准为新发布的强制性标准，主要根据家用医疗器械使用环境和使用对象的特点，规定了此类设备的特殊要求，适用的产品都要执行此标准。（2）该标准规定了ME设备和ME系统的分类：除非是永久性安装的，否则应为II类设备（不应具备功能接地端子）或内部供电设备。目前市面上的非永久性安装的I类家用医疗器械面临需要设计变更以满足此标准关于分类的要求。

　　三、 YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》换版后企业在送检时主要需要准备好哪些前期的资料？

　　答:（一）说明书、技术要求、关键元器件清单仍按原有的要求提供。

　　（二）新增提供的资料为风险管理文档。按照新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求，该风险管理文档需提出以下相关的风险：

　　——产品使用地点存在的电磁现象；

　　——产品产生的电磁现象可能降低其他设备的性能。

　　以上内容需按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中条款4.2～4.6进行。

　　四、若产品按GB 4824-2019《工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法》分为1组A类，该产品是否不属于家庭护理环境的医用电气设备，同时也就可以设计成非永久安装的Ⅰ类结构？

　　答:首先，A类产品和家庭护理环境的定义如下：

　　——A类产品：连接到与公共电网相隔离的供电网络的产品。

　　——家庭护理环境：患者住所或患者所在的其他地点，不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗机构。

　　按照以上定义，部分企业认为：因为A类产品不直接连接到公共电网，而患者住所的供电网一定是连接到公共电网的，因而A类产品也就不会在家庭护理环境中使用，所以A类产品可以设计成非永久安装的I类结构。

　　但是，家庭护理环境不仅仅只包含了患者住所，它还包含了疗养院这类环境。而疗养院的供电网络有可能是与公共电网相隔离的，所以在疗养院使用的医用电气设备是A类产品，却不能设计成非永久安装的I类结构。

　　当然，若A类产品确定不在家庭护理环境中使用，则可设计为非永久安装的I类结构。

　　总之，不能一概而论地认为A类产品可以或不可以设计成非永久安装的I类结构，需要对产品的使用环境进行分析后才能做出结论。

第二期

　　（IVD产品检验过程常见问题解答)

　　一、企业送检二类IVD产品时，通常送检三个批次，是三个批次都要检验还是只需要检验其中一个批次？

　　答：二类IVD产品送检通常需要送检正常批3批次和过期批1批次，如果没有过期批产品可不需要提供。做实验时只需做正常一批次全检（其他正常两批次用于批间差检验）和过期一批次全检。

　　二、当需要补检产品技术要求里某个项目时，需不需要同时补检稳定批的该项目？

　　答：根据企业首次检验时来定，如果首次检验的时候做了稳定批试剂的检测，就需要同时补检稳定批试剂的该项目。

　　三、对于准确度这个指标，为什么以前是求均值算偏差，现在是分别计算相对偏差？

　　答：准确度的含义为一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度，主要体现随机误差。所以现都要求分别计算单次测量结果与参考值之间的相对偏差。

　　四、无菌检验需要多长时间？

　　答：按照《中华人民共和国药典》2020年版中1101无菌检查法的要求，无菌检验的试验过程分为5个步骤：培养基的配制、菌种的传代、菌悬液的制备及培养、样品检验、培养，整个试验过程所需时间不少于20天。

第三期

　　一、企业拟对一无源产品新增型号，新增型号是否需要进行全检？

　　答：新增型号至少需要做和老型号的差异性项目。差异性项目需要从材质结构、灭菌方式等方面进行判定。

　　二、问：防护服产品现在是否可以进行全项目委托检验？

　　答：按GB 19082-2009执行的医用一次性防护服产品，中心已于2022年6月取得抗静电性和静电摩擦项目的检验资质，目前可以接受全项目的委托检验。

　　三、问：无源产品委托检验送检量一般是多少？

　　答：根据不同的产品特性，无源产品委托检验送检量要求至少为实际检验需求量的两倍量。如果有特别贵重的样品或者样品量特别少的，需要提前和业务科联系沟通。

　　四、委托检验资料预审核需要提供样品吗？全项目检验周期多长时间？

　　答：资料预审核一般情况下不需要提供样品。原则上无源、体外诊断试剂产品全项目检验30个工作日。有源产品按照GB 9706.1-2007检验：不含安全全项目检验30个工作日、含安全全项目检验50个工作日；电磁兼容性全项目检验30个工作日。有源产品按照GB 9706.1-2020检验，检时需与客户另行协商。检验时限自客户预交费后开始计算，不含整改和补充资料时限。如同一企业送检产品较多，可协商检验时限。