各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，市市场监管执法总队，局属各检查局、各事业单位，局机关各处室：

　　现将《重庆市药品监督管理局进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施》印发给你们，请认真贯彻执行。

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                                　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2021年12月1日

重庆市药品监督管理局

进一步服务生物医药产业高质量发展

若干措施

　　为贯彻落实《重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021—2025年）》《重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施》，进一步服务全市生物医药、医疗器械、现代中药产业及美妆产业高质量发展，制定措施如下：

　　一、支持生物医药产业原始创新能力提升

　　（一）鼓励建设高水平科技创新平台。推动高校、科研院所、医疗机构和骨干企业建设覆盖生物医药全产业链的一站式创新服务平台，鼓励建设高水平合同研究组织CRO、合同生产组织CMO、合同研发生产组织CDMO等综合性服务平台；支持搭建技术研发和成果转化供需信息平台，鼓励建设药物非临床安全性评价研究机构，药物临床试验机构，支持药物临床研究和成果转化；积极推进疫苗批签发能力建设和国家食品药品检测基地建设；充分发挥国家监管重点实验室和省级重点实验室的科研优势。

　　（二）支持重点园区集聚创新、错位发展。立足职能，以重庆国际生物城、重庆高新区国家生物医药产业基地、水土生物医药创新基地等为重点，推动创新要素集聚。重点支持新型疫苗、抗体药物、血液制品、重组蛋白药物、免疫细胞治疗药物等生物制品创新药、化学药创新药和现代中药，积极推进重点企业、重点品种的研发与产业化进程，助力园区建设高标准中试车间、公共实验室等。聚焦体外诊断产品、高端植入材料、人工智能医疗设备等重点领域，支持推动建设国内领先的特色医疗器械及耗材产业基地。

　　（三）助力打造产学研优质环境。鼓励企业运用药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度优化资源配置和调整产业布局。为高校、科研院所与企业合作做好政策解读服务。为解决行业堵点、难点问题，协助科技管理部门实行揭榜挂帅机制，突破“卡脖子技术”，助力创新产品研发项目加快转化。

　　（四）构建创新产品服务链。主动收集创新产品动态，根据项目需求，提前介入重大创新项目，主动跟踪，提供全方位“管家式”服务。注重创新产品技术和研发信息的收集，注重行业发展动态和政策导向性信息收集，为企业提供有效的资讯。支持构建涵盖基础研究、药物发现、临床前研究、临床试验、工业化生产的全链条产业体系。支持企业申请国外注册认证，指导我市研发生产的创新药和高端医疗器械通过国际机构符合性检查。

　　二、助力营造一流营商环境

　　（五）优化审评审批流程和服务。深化“放管服”改革，推行政务服务“最多跑一次”改革，发布“零跑腿”事项清单，落实“跨省通办”、“川渝通办”事项办理，明确行政审批“当场办结”、“容缺受理”清单，逐步推行证照电子化发放；明确药品生产和经营企业、药品上市许可持有人、医疗器械生产企业、医疗器械注册持有人豁免或减免、合并现场检查情形；明确第二类医疗器械延续注册、注册变更等行政审批事项可并联办理情形。加快化妆品生产许可办理，自受理申请之日起15个工作日内作出许可决定；化妆品生产许可延续实行“告知承诺制”。

　　（六）提升医疗器械审评审批效率。审评时限由60天缩减至40天（不含发补整改时限），纳入优先审评的在法定时限基础上整体平均缩减二分之一；鼓励企业积极申报医疗器械创新项目、重点项目，对申请第三类《创新医疗器械特别审查程序》初审的产品，实施申报前“一对一”指导；对拥有国家及本市相关科研项目成果、核心技术发明专利，诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病或专用于儿童，且具有显著临床应用价值的第二类产品，纳入优先检测、审评、核查、审批通道。

　　三、助力药品企业高质量发展

　　（七）支持“重庆制造”品种提质增效。对药品注册申请、仿制药一致性评价涉及我市药品注册检验的，予以优先安排；支持以提高药品安全性、有效性和质量可控性为导向的生产工艺优化和质量标准提升；加强药品上市后变更沟通交流，助力企业科学规范进行变更管理，提高效率。

　　（八）为药品生产企业迁建提供便利。新生产地址符合《药品生产监督管理办法》要求，可先行变更《药品生产许可证》上生产地址，并更新持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产地址变更信息。后续如相关品种需上市生产销售，企业按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行品种变更生产场地研究，结合实际研究进展提出品种变更生产场地申请。

　　（九）推动药品流通企业健康快速发展。允许同一法人主体下药品批发企业和按照“七统一”要求管理的药品零售连锁总部一体化经营，设置批发和零售连锁独立的质量管理体系，分别配备质量管理人员和计算机系统，其余部门如配送中心（仓库）、行政管理等部门及其人员可以共用。在保证药品可追溯的前提下，同一连锁直营药店间可进行药品（冷藏药品和特殊药品除外）调剂，实现“就近取药”“就近送药”，以满足顾客用药需求。

　　（十）支持“互联网+药品流通”的运用。鼓励药品零售企业在按规定配备执业药师的前提下，探索运用“互联网+健康管理+电子处方+远程审方”等模式销售处方药。支持按“七统一”要求管理的药品零售连锁企业在总部设立远程审方中心，其所属门店执业药师可轮流参与远程审方和药学服务，在总部审方期间视为在门店执业。探索设置远程审方中心的连锁企业总部将其直营门店执业药师注册在总部，由总部统一调配使用，连锁企业总部须将执业药师管理模式、注册信息、执业单位、变更信息及时以书面形式告知门店所属区县市场监管局。在落实药品全过程可追溯、保障药品质量安全、有执业药师提供药学服务的条件下，支持连锁企业采用“线上线下一致”销售，实现“网订店取”、“网订店送”（疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售）。

　　四、支持中药产业守正创新发展

　　（十一）推动中药改良和创新。支持渝产道地药材的质量提升和现代中药的研发；鼓励在传承的基础上开展中药饮片质量提升研究；支持疗效确切、临床价值高的中成药重点品种二次开发。为申报中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂的企业提供指导和服务。

　　（十二）促进渝产道地中药材发展。协助相关区县打造种植、加工的渝产道地药材产业集群；规范产地趁鲜切制中药材管理，制定渝产中药材趁鲜切制加工指导原则和品种目录；允许中药饮片生产企业采购符合条件的产地趁鲜切制中药材用于中药饮片生产。

　　（十三）支持医疗机构中药制剂传承和创新发展。发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，推进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作，鼓励医疗机构中药制剂注册申报，支持临床价值明显的医疗机构中药制剂向中药新药转化；支持我市疫情防控用医疗机构中药制剂应急审批；对符合条件的医疗机构中药制剂豁免部分安全性研究资料；简化中药制剂委托配制申报程序，鼓励高校、科研院所、医疗机构和企业建立合作机制，共同促进医疗机构中药制剂配制和研发；支持符合条件医疗机构中药制剂市内调剂使用。

　　（十四）加快中药材地方标准的制定。制定《重庆市中药材质量标准》、修订完善《重庆市中药饮片炮制规范》。在《重庆市中药饮片炮制规范》中未收载的情况下，本地企业通过充分的工艺验证、风险评估及质量控制，可以采用外省炮制标准进行试生产。

　　五、服务医疗器械企业高质量发展

　　（十五）持续提升医疗器械审评能力。实施医疗器械审评能力提升工程，充实一批具有相关专业背景和工作经验的审评检查专业人员，进一步优化审评队伍结构；优化审评程序，严格审评质量内控，完善审评机制，建立多渠道沟通方式和多部门协同联动机制，加强风险管理和信息数据共享。

　　（十六）推动全流程一站式检验技术服务。优化产品检验流程，特别是延续注册产品检验流程、电气安全性和电磁兼容性试验关键环节检验流程，短期内能完成整改的产品检验流程；采用多种形式为企业提供标准检索免费服务，提供研发、检验、注册等环节技术问题的咨询。

　　六、支持打造美丽山城美妆名片

　　（十七）助推化妆品产业链建设。积极配合有关部门、区县发展美妆产业链，鼓励市内有条件企业大力发展化妆品原料、包材等开发和生产；支持高校、科研院所与企业合作，开展特色植物资源原料、创新配方产品研发；主动提供政策支持，助力搭建化妆品研发成果转化平台、产业孵化平台，为美妆产业高质量发展奠定基础。

　　（十八）推动化妆品产业做大做强。支持我市化妆品企业自主创新发展特色产品、打造美妆品牌，鼓励企业提档升级，提升市场竞争力。助力优质化妆品生产企业来渝发展，根据转移企业需求，提供技术咨询和现场指导，帮扶企业快速落地。积极支持区县政府打造化妆品产业园区，重点支持“西部美谷”美妆产业园建设。

　　（十九）指导化妆品企业产品备案。全面落实普通化妆品告知性备案制度，提高资料审核水平，及时开展备案后检查，加强对备案企业的技术指导和法规培训，帮助企业提高备案质量，加快产品上市速度。

　　七、强化信息技术引领

　　（二十）鼓励企业加强技术创新发展。鼓励生物医药产业与人工智能、区块链、大数据、5G等新兴技术融合，加强研发环节数据挖掘、机器人学习等应用，提升研发效率；鼓励企业研究智能制造整体解决方案，开展数字化车间、智慧工厂、工业互联网等智能制造应用，使用新设备、新技术提升生产效能；鼓励企业利用信息技术提高标准化、规范化、现代化生产管理水平，提升质量管控效能。

　　（二十一）强化药品智慧监管平台服务功能。不断优化重庆市药品智慧监管平台，建立及时、完整的企业和产品全生命周期档案，深化数据应用，强化数融智联，充分发挥数据价值，为药品安全及高质量发展提供精准高效能服务。积极探索构建企业服务共享平台，为企业与监管部门、技术审评和检验机构之间，企业与高校、研发机构之间，企业与企业之间搭建高效便捷的沟通平台。

　　（二十二）积极探索建立“线上监管+线下监管”新模式。鼓励企业在开发、建设、改造智能生产管理信息平台时，积极主动与重庆药品智慧监管平台对接，与监管部门共同推进数字应用“黑匣子”工程，双向发力运用现代信息技术筑牢药品安全防火墙。

　　八、保障措施

　　（二十三）加强组织领导。市药监局成立服务生物医药产业高质量发展工作领导小组，统筹协调各项工作，研究解决工作推进中的重点难点堵点问题。领导小组办公室（产业服务办）协调督促相关处室和单位抓好各项服务举措落地落实。

　　（二十四）优化服务机制。统筹技术力量，组建技术服务专班，联系对接重点园区、重点企业、重点品种，采取专题培训、政策咨询、现场指导等方式，为推进产品的上市审批、现场核查、注册检验等提供精准服务；协助重点园区招商引资，跟踪项目办理进度，为加快项目落地提供政策支持；对引入世界五百强药企和中国医药工业百强企业，实行一事一议，全程协助。

　　（二十五）强化人才保障。结合本市生物医药产业特色化发展现状和趋势，依托培训中心和国家局高研院专业教学基地，培养生物医药专业高端和基础人才。推动建设市内外高校与企业人才供需信息共享平台，根据企业实际，采用联合办学、短期培训等方式，开展“订单式”培训，助力有条件院校打造“两品一械”专业技术人才强链，帮助建设优质课程，为产业高质量发展提供人才支撑和储备。

　　（二十六）共建“两品一械”技术服务工作站。与产业集聚的重点园区共建技术服务工作站，通过开展注册/许可专题培训、互派人员挂职锻炼等方式，培养注册专员、体系专员、法规研究等人员，为重点园区、重点企业提供专业服务。

　　重庆市药品监督管理局负责解释，自公布之日起施行，有效期至2025年。国家药监局和市药监局有新规定的，从其规定。

　　联 系 人：邓婷（产业服务办）

　　联系电话：60350738，15023778265

　　附件：1.服务生物医药产业高质量发展技术服务机制.doc

　　　　　2.若干措施政策解读联系人安排表.doc

【政策解读】《重庆市药品监督管理局关于印发进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》政策解读