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重庆市药品监督管理局关于药品上市后变更备案有关事宜的通告

日期:2021-06-17

  为加强药品上市后变更备案管理工作,强化药品上市许可持有人(含原料药登记人,以下简称持有人)药品上市后变更主体责任,根据《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》、国家药品监督管理局《关于药品注册网上申报的公告》(2020年第145号)等规定,现将我市药品(含已通过审评审批的原料药)上市后变更备案工作有关事宜通告如下:

  一、药品上市后发生法律、法规或技术指导原则中已明确变更管理类别为省级药品监管部门备案的变更、或持有人经与重庆市药品监督管理局(以下简称市药监局)沟通交流后确认属于省级药品监管部门备案的变更,由市药监局进行备案。

  具体沟通交流方式和程序见市药监局《关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜的通告》(渝药监通告〔2021〕2号)。

  二、市药监局通过国家药品监督管理局药品业务应用系统对备案资料进行签收、公示、审查等。

  三、市药监局行政审批服务中心负责对备案资料进行签收,资料不符合要求或不属于市药监局备案类的情形,不予签收。

  四、市药监局自备案完成之日起5个工作日内公示有关信息。相关备案信息在国家药品监督管理局官方网站予以公示。

  五、市药监局自备案完成之日起30个工作日内完成备案资料审查,必要时实施检查、检验。检查、抽样及检验时间,不计入审查时限。

  六、变更药品生产场地且已完成《药品生产许可证》相关变更的,由市药监局在国家药品监督管理局药品业务应用系统中对持有人药品注册批准证明性文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。

  生物制品变更生产场地中涉及需要向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请事项的除外。

  七、变更药品生产场地,同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项重大或中等变更的,市药监局在更新生产场地变更信息时注明“该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更,获得批准或备案完成后方可生产上市”。

  八、原料药信息更新平台为国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记平台。

  九、对备案信息已公示但经审查不符合要求的、市药监局发现持有人已实施的备案变更分类不当的或市药监局发现持有人研究和验证结果不足以证明备案变更科学、合理、风险可控的,市药监局按程序取消备案,并通知持有人。

  十、对已实施但被取消的备案,市药监局将对已生产上市药品的风险评估情况等有关问题进行研判,并视情形依法依规予以处理。

  十一、国家法律、法规、规章和政策文件另有规定的,从其规定。

  特此通告。



                                                         重庆市药品监督管理局

                                                          2021年6月17日


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