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[ 索引号 ] 11500000MB1670639F/2021-01016 [ 发文字号 ]
[ 主题分类 ] 其他 [ 体裁分类 ] 其他
[ 发布机构 ] 市药监局
[ 成文日期 ] 2021-05-07 [ 发布日期 ] 2021-05-07

2020年重庆市药品不良反应监测年度报告

  为全面反映我市药品不良反应监测情况,保障公众用药安全,提升市民用药风险意识,按照相关规定,重庆市药品不良反应监测中心组织编撰了《2020年重庆市药品不良反应监测年度报告》,现将情况通报如下。

  一、全市药品不良反应报告总体概况

  1、年度药品不良反应/事件报告情况

  2020年度全市共收到《药品不良反应/事件报告表》28009份。 2008年至2020年,重庆市药品不良反应监测中心累计收到《药品不良反应/事件报告表》283187份,详见图1-1。

  2、新的和严重的药品不良反应事件/报告情况

  2020年我中心收到新的和严重药品不良反应/事件报告7775份,占同期报告总数的27.76%。收到严重药品不良反应/事件报告2127份,占同期报告数的7.59%,详见图1-2。

  小贴士:

  如何认识药品不良反应报告?

  药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性,一般来说,所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。

  药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑,其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应,国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

  经过各方努力,持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高,我市及全国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一,药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告,尤其是严重药品不良反应报告数量多了,并非说明药品安全水平下降,而意味着监管部门掌握的信息越来越全面,对药品的风险更了解,风险更可控,对药品的评价更加有依据,监管决策更加准确。同样,在医疗实践中,能及时了解药品不良反应发生的表现、程度,并最大限度地加以避免,也是保证患者用药安全的重要措施。(小贴士来源:国家药品不良反应监测中心网站)

  3、每百万人口平均报告情况

  百万人口报告数是衡量一个国家或地区药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2020年重庆市每百万人口平均报告数为897份,详见图1-3。

  4、区县药品不良反应/事件覆盖率

  2020年重庆市药品不良反应监测中心共收到41个区县上报的药品不良反应报告,区县覆盖率100%。

  5、药品不良反应/事件报告来源

  2020年重庆市药品不良反应/事件报告按照来源统计,来自医疗机构的27083份,占96.69%;来自药品经营企业的922份,占3.29%;来自个人上报4份,占0.01%,详见图1-4。

  6、报告人职业

  2020年药品不良反应/事件报告按照报告人职业统计,医生报告19256份,占68.75%;药师报告3642份,占13.00%;护士报告4426份,占15.80%,其他报告685份,占2.45%。与2019年相比,报告人职业构成基本相同,详见图1-5。

  7、药品不良反应/事件报告涉及患者情况

  2020年药品不良反应/事件报告中,男性和女性患者比例为0.86:1,女性略多于男性。14岁及以下儿童患者的报告占7.33%,65岁及以上老年患者的报告占38.11%,详见图1-6。

  小贴士:

  老年患者及家属应如何提高安全用药的认识?

  我国老年人口众多,而老年人常常同时患有多种慢性疾病,随着年龄的增加,老年人罹患多种疾病和接受多种药物治疗的机会明显增加,多重用药可明显增加因药物之间相互作用所导致的药物不良反应的风险。因此应提高老年患者及家属安全用药的认识和能力,最大限度地减少药物治疗中给患者带来潜在的药源性损害,保障老年患者的用药安全。

  鼓励老年患者按时门诊随访,知晓自己健康状况,一旦出现药物治疗相关的异常反应,及时就诊。建议老年患者设立个人专用药物记录本记录用药及不良反应。同时,家属需定时检查老年患者用药情况,做到按时、按医嘱规定剂量服药,要协助患者提高用药依从性和对药物的管理。老年人由于记忆力减退,容易漏服、多服、误服药物,以致难以获得疗效或加重病情。

  此外,建议老年人及其家属避免随意自我药疗,不宜凭自己的经验自作主张,随便联合用药。切记不要轻信民间“偏方”、“秘方”,以免造成延误治疗或因药物间相互作用带来疗效下降或毒性增加。(小贴士来源:国家药品不良反应监测中心网站)

  8、药品不良反应/事件报告涉及药品情况

  按照怀疑药品类别统计,化学药占88.38%,共涉及938个品种;中成药占10.04%,共涉及588个品种;生物制品占1.58%,共涉及48个品种,详见图1-7。

  按照给药途径统计,2020年药品不良反应/事件报告中,静脉滴注给药占60.19%,口服给药占26.29%,静脉注射给药占3.40%,肌内注射给药占2.83%,外用给药占1.45%,其它给药途径占5.84%,详见图1-8。

  9、药品不良反应/事件累及器官系统情况

  2020年报告的药品不良反应/事件中,累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害(占26.84%)、胃肠损害(占24.98%)和神经系统损害(占8.08%),前三位之和占比59.90%,详见图1-9。

  二、化学药品、生物制品监测情况

  1、总体情况

  2020年药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品28900例次,其中化学药品占88.38%,生物制品占1.58%。2020年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品2365例次,其中化学药品占92.42%,生物制品占1.82%。

  2、涉及患者情况

  2020年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中,男女患者比为0.87:1,女性多于男性。14岁以下儿童患者的报告占7.54%,65岁及以上老年患者的报告占38.22%。

  3、涉及药品情况

  2020年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中,例次数排名前5位的类别依次为  抗感染药、心血管系统用药、镇痛药、电解质、酸碱平衡及营养药、呼吸系统用药。2020年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中,报告数量最多的为抗感染药,占34.21%,其次是肿瘤用药,占19.03%。按严重报告占本类别报告比例计算,肿瘤用药的严重报告比例最高,为29.43%,其次是麻醉用药及麻醉辅助药,为20.63%。

  按剂型统计,2020年化学药品不良反应/事件报告中,注射剂、口服制剂所占比例分别为73.12%和22.53%,其他剂型占4.35%。生物制品中,注射剂、口服制剂占比分别为90.93%和0.45%,其他制剂占8.62%。

  4、总体情况分析

  2020年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与2019年基本一致。从不良反应涉及患者年龄看,14岁以下儿童占比较2019年有所降低,提示儿童用药的安全性总体良好;65岁及以上老年患者占比明显提高,提示临床应加大对老年患者安全用药的管理。从药品类别上看,抗感染药报告数量依然居于首位,但占比已有明显下降趋势,反映出临床抗感染药的使用日趋合理;肿瘤用药占比依然呈上升趋势,其严重报告占本类别报告构成比居于首位,提示肿瘤用药的安全性风险需持续关注。从药品剂型上看,化学药品和生物制品报告中注射剂占比均出现较明显下降,与总体报告中注射剂不良反应的下降趋势基本一致。

  三、中药监测情况

  1、总体情况

  2020年药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品28900例次,其中中药占10.04%;2020年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品2365例次,其中中药占5.76%。

  2、涉及患者情况

  2020年中药不良反应/事件报告中,男女患者比为0.77:1。14岁以下儿童患者占5.45%,65岁及以上老年患者占37.12%。

  3、涉及药品情况 

  2020年药品不良反应/事件报告涉及的中药中,例次数排名前5位的分别是三七总皂苷(186例)、银杏叶提取物(93例)、痰热清(55例)、活血止痛(52例)、刺五加(49例)。2020年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的分别是三七总皂苷(20例)、银杏叶提取物(10例)、刺五加(6例)、参麦(6例)、清开灵(6例)。

  2020年中药不良反应/事件报告按照给药途径统计,注射给药占32.24%、口服给药占51.63%、其他给药途径占10.3%。注射给药中,静脉注射给药占92.09%、其他注射给药占7.91%。

  4、总体情况分析

  与2019年相比,2020年中药不良反应/事件报告数量有所下降,但严重报告占比提高了0.25个百分点。从给药途径看,注射给药占比下降较为明显。从药品品种上看,涉及品种差别不大,排名第一的三七总皂苷例次数远高于其他品种。从总体情况看,2020年中药占总体不良反应/事件报告比例略有下降,但仍需要注意安全用药。

  小贴士:

  为什么中药会引起不良反应?

  中药和其他药品一样,也可能会产生不良反应。辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则,中药的使用讲究合理组方、一人一方、随证加减,有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说,在这样的情况下服用中药,有助减少和避免不良反应/事件。但是如果不遵守辩证论治的原则或者辩证不当,组方不合理,将引发更多不良反应/事件。现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中,不良反应也很多,应该引起重视。(小贴士来源:国家药品不良反应监测中心网站)


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