各区县（自治县）市场局，各医疗器械经营企业：

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第四十四条规定及市药品监管局工作部署要求，现就做好2025年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作有关事项通知如下。

　　一、填报对象

　　凡2025年12月31日前登记注册的医疗器械经营企业，都应当对质量管理体系运行情况进行自查，通过“政务·渝药安”系统提交2025年度质量管理体系自查报告。

　　二、填报时间

　　质量管理体系自查报告截止日期为2026年3月31日。

　　三、填报方式

　　（一）登录重庆政务服务网-特色服务专区“渝药安”系统（网址：https://yya.cqpsts.cn:9443/qymh-qy/web/index），按要求填报。

　　（二）填报前请详细阅读《“政务·渝药安”企业服务门户企业端使用手册》（见附件1）进入“政务·渝药安”系统，《医疗器械经营环节企业质量管理体系自查报告提交操作手册》（见附件1）进行经营环节自查报告填报。

　　四、工作要求

　　（一）强化组织领导。相关区县（自治县）市场局要组织督促辖区企业做好填报工作。对不按照要求提交质量管理体系自查报告的，根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条进行处置。

　　（二）加强主体责任落实。各企业要充分认识质量管理体系自查报告的提交工作是企业的法定义务，要严格按照规定，及时、准确地提交质量管理体系自查报告，对填报内容、填报数据要进行逐一核对，严格审核把关，防止少报、漏报、错报。

　　（三）提高重视程度。市局将根据年度自查报告数据支撑标签管理工作。请各区县（自治县）市场局重视此项工作，及时登录系统，加强对相关企业督促指导，确保报送数据的完整性、准确性、及时性和可用性。

　　业务联络人联系方式：各区县（自治县）市场局医疗器械监管科室；

　　系统工程师联系电话：023-60353785、023-60353790。

　　附件：1.“政务·渝药安”企业服务门户企业端使用手册.docx

　　　　　2.医疗器械经营环节企业质量管理体系自查报告提交操作手册.docx

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年2月9日