2024年11月22日，经国家药品监督管理局同意，我市获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，切实做好试点工作，促进我市医药产业高质量发展，现将有关事项通告如下：

　　一、工作目标

　　按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为重庆市内药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人/登记人）的药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

　　二、服务范围

　　前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

　　三、机构及职责

　　市药监局药品注册处统筹推进改革试点工作，承担牵头管理职责。

　　市药品技术审评查验中心（以下简称市药审中心）承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。

　　市食品药品检验检测研究院（以下简称市食药检院）承担前置检验工作。

　　市药监局局属各检查局承担辖区内前置检验的抽样工作。

　　四、前置服务申请办理流程

　　（一）提出申请

　　持有人/登记人完成上市后变更研究工作后，可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将光盘资料邮寄至市药审中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。

　　申请事项属于试点前置服务范围的，市药审中心予以接收；不属于试点前置服务范围的，市药审中心不予接收并告知持有人/登记人。

　　（二）资料审查与补正

　　市药审中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，市药审中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人/登记人需要补充资料的内容。持有人/登记人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（稳定性研究资料除外）。

　　（三）前置核查和检验

　　申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的，市药审中心按照《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查、检验，如需启动，向持有人/登记人发出核查、检验通知书。

　　持有人/登记人应在收到前置检验通知书后，于2个工作日内与市药监局药品注册处联系安排抽样，5个工作日内将样品送至市食药检院检验。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。

　　（四）综合立卷审查

　　持有人/登记人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交市药审中心。

　　市药审中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人/登记人立卷审查结论。

　　持有人/登记人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查“通过”的结论后，可以向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。

　　（五）前置服务终止

　　经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、持有人/登记人未在规定时限内补正资料的，市药审中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。

　　持有人/登记人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。

　　持有人/登记人在完善研究后可再次提出前置服务申请。

　　五、前置服务地点及联系方式

　　1.前置指导、前置核查、立卷服务机构（市药审中心）：重庆市渝北区食品城大道27号，咨询电话：023-60350733。

　　资料邮寄地址：重庆市渝北区食品城大道27号重庆市药品技术审评查验中心药品前置服务科（收），联系电话：023-60350733，邮编：401120。

　　2.前置检验机构（市食品药品检验检测研究院）：重庆市渝北区春兰二路1号，联系电话：023-86072712。

                           　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   重庆市药品监督管理局

                                　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年1月16日