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《关于外省中药配方颗粒质量标准转化为本市试行标准工作程序的通告》政策问答

答:适用于尚无配方颗粒国家标准或重庆市标准,但外省已发布省级配方颗粒标准的品种,且对应中药饮片具有国家标准或省级标准。

答:按《通告》要求,外省中药配方颗粒质量标准转化为本市试行标准需经过申请、审查、公示、审议、发布5个步骤。

答:重庆市辖区内中药配方颗粒生产企业。

答:需要提交6项资料,分别是:(1)拟转化品种申请表,(2)拟转化品种外省已发布标准对比表,(3)拟转化品种外省已发布的配方颗粒质量标准正文,(4)拟发布的中药配方颗粒质量标准正文,(5)按照拟发布的标准生产三批配方颗粒的产品自检报告,(6)关于申报资料真实性承诺书,具体可查阅《通告》的附件。

答:试行标准与正式标准均属于重庆市中药配方颗粒标准,可按照标准进行生产、跨省销售备案;但《通告》内明确,试行标准有效期为2年,试行期间可申请转正,有效期届满、转正或废止后,企业不得按试行标准生产配方颗粒。