为医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，国家药监局高度重视医疗器械运输、贮存环节的产品质量安全，先后发布了《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。为进一步贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录，规范四川、重庆行政区域内（以下简称：川渝地区）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理和监督管理，引导产业高质量发展，四川省药监局会同重庆市药监局起草了《关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务企业规范发展的意见》（以下简称：《意见》）。

适用于川渝地区从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业及其监督管理。

川渝地区从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法规、规章和规范，确保医疗器械在运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。　

川渝地区企业从事专门提供医疗器械运输、贮存服务经营活动的，应当向所在地设区的市级〔重庆市区县（自治县）级〕负责药品监督管理的部门提出许可（备案）申请，并提交符合《医疗器械经营监督管理办法》要求的相关资料，符合条件的，准予许可（备案）。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的仓储条件。医疗器械库房面积(以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，下同)不小于3000平方米，库房库区相对独立。受托运输、贮存的产品包含冷链管理医疗器械时，冷库(冷藏库或冷冻库）容积不小于500立方米。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业增设库房的，库房面积不小于300平方米且与原有库房具有统一的经营质量管理体系和计算机信息管理系统，满足医疗器械追溯质量管理要求。