指依据《医疗机构管理条例》及其细则的规定，取得《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》的机构。

本指导意见按机构规模、服务能力和管理水平，将医疗机构分为两类，一类是一级及以上医疗机构；另一类是基层医疗机构，如社区卫生服务站、门诊部、村卫生室、个体诊所。分级分类的核心考虑是结合我市医疗机构类型多样，不同层级机构在药品管理能力、设施条件、人员配备等方面差异较大的实际，遵循分类指导、分级管控原则，制定差异化的管理要求，既对一级及以上医疗机构提出更严格、更全面的质量管理标准，保障其药品使用全流程规范，又结合基层医疗机构规模小、资源有限的特点，制定贴合实际、可操作性强的管理要求，守住质量安全底线，同时避免“一刀切”管理，实现监管精准化、高效化，全面提升我市医疗机构药品使用质量管理整体水平，保障公众用药安全有效。

应当建立并实施药品追溯制度，按规定准确采集、上传、核验药品追溯码，保证药品可追溯。

1.开展研究者发起的临床研究、药物临床试验应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术标准、伦理规范的要求，制定相关药物、药品管理制度。2.医疗机构收到临床研究、临床试验所用药品后，应核实药品的质检报告和书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。3.药品的包装标签上应当标明仅用于临床研究或临床试验、临床研究或临床试验信息和药品信息。4.临床研究或临床试验用药品应专区储存，不得与常规使用药品混放，贮存条件应符合试验方案要求，贮存温湿度记录完整。5.临床研究或临床试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放，按照研究或试验方案要求使用。6.建立台账，保存出入库登记，指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品，严禁超方案进行使用，严禁流入市场销售使用。7.医疗机构应当建立未使用临床研究或临床试验用药品的销毁制度，未使用试验用药品应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。

应当经市药监局批准，取得医疗机构制剂许可证，无该许可证的不得配制制剂。配制制剂应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。