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《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法(试行)》政策问答

《办法》明确,开展多仓协同的地域范围为川渝滇行政区域内。

《办法》明确多仓协同经营模式为:医疗器械集团化经营企业整合其在川渝滇行政区域内设立的全资或控股子公司的人员、信息、仓储、运输等资源,依托信息化手段,协同开展医疗器械进货查验、贮存、运输等经营活动。多仓协同参与企业间可相互共享库房仓储、运输资源。集团化经营企业应当指定1家参与企业作为牵头单位,其它参与企业在多仓协同过程中接受牵头企业的管理和监督。

参与医疗器械多仓协同的企业必须为同一集团全资或控股子公司。参与企业可以自设库房,也可以委托集团内专门提供贮存、运输服务的企业进行产品贮存、运输。企业自设库房面积不少于300㎡,协同有特殊温度要求的产品,自营库房面积不小于400㎡,冷藏、冷冻库房容积不少于50m3。

对从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业参与多仓协同的,协同库房仅可用于贮存集团内参与多仓协同企业经营的医疗器械,不得将集团外代贮代运的医疗器械或其他产品储存于协同库房内。

牵头企业承担多仓协同全过程管理主体责任,应当履行以下职责:一是构建医疗器械多仓协同质量管理体系,建立多仓协同全过程质量体系文件,实现各环节质量管理标准统一。二是对多仓协同参与企业开展准入审核,审核内容包含贮存、运输及质量保障能力等。三是建立统一的多仓协同质量管理信息系统,实现各仓、各环节数据全程可追溯。四是定期对多仓协同参与企业质量管理体系运行情况进行全面审核。五是定期组织培训。六是定期开展风险会商。