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《药品第三方现代物流指导意见》政策问答

答:《药品第三方现代物流指导意见》适用于重庆市、四川省辖区内接受委托储存、运输药品的第三方现代物流企业。

答:药品第三方现代物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的单位(以下简称委托方)委托储存、运输药品的具有独立法人资格的市场主体。

答:药品第三方现代物流企业应当建立符合药品GSP储存、运输相关要求的质量管理体系,配备具有相应技术资质和能力的人员。企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质均应符合药品GSP要求,质量管理员不得少于3人,验收员不得少于3人,养护员不得少于2人,出库复核人员不少于3人,物流及计算机专业技术人员应各不少于2人。不得有《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。

答:仓库整体建筑面积一类地区不少于20000平方米或120000立方米;二类地区不少于15000平方米或90000立方米;三类地区不少于10000平方米或60000立方米。

答:应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的封闭式药品运输工具,并符合以下要求:(一)企业应当配备与药品配送规模相适应的封闭式自有运输车辆不少于10辆。开展冷链药品物流业务的,还应当配备安装车载温湿度自动监控、调控设备及远程数据传输系统的冷藏车不少于2辆及车载冷藏设备(冷藏箱、保温箱等)不少于5个。(二)冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应符合药品GSP要求。(三)运输车辆应配备卫星定位系统,可对车辆运输状态进行实时监测。运输车辆、冷藏箱(保温箱)应当编号管理,并统一标识。(四)企业应配备能满足实际需要的测温设备、冰排等,保障运输途中温度并实时监测。