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问：文件制定背景和依据

日期：2021-10-26

大中小

答：为及时掌握我市药品生产企业的生产状况，进一步规范企业停产和恢复生产行为，加强药品生产企业安全监督管理，消除质量安全隐患，健全风险自查、风险评估、风险自纠、风险控制、风险报告的闭环运行机制制定本通知。为进一步推动药品上市许可持有人主体责任的落实，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规和《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(国发〔2019〕18号)的要求，结合实际，制定本通知。

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