问：《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》的出台背景是什么？

　　近年来，境内已注册第二类医疗器械在渝注册申报产品越来越多，为避免企业重复研究和审评机构重复审评，加快注册速度，提升产品注册效率，我局制定出台了《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》（以下简称申报指南）。申报指南主要参考了国家药监局2015年发布的《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）和2020年发布的《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年 第104号），有条件认可原已注册产品的部分申报资料。

　　问：按照申报指南办理有什么前提条件？

　　（一）境内已注册且注册证在有效期内的第二类医疗器械，产品无实质改变、生产质量管理体系保持基本一致，产品安全性和有效性没有发生显著变化，申报资料符合现行法规。

　　（二）注册申请人应与已取得第二类医疗器械注册证的注册人为母公司与子公司的关系，或属于同一母公司的子公司的关联关系。

　　（三）注册申请人应为注册在重庆市内的能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，注册申请人和原已取得注册证的注册人应均未被列入严重违法失信名单。

　　问：按照申报指南，哪些原注册资料能被认可？

　　医疗器械产品的综述资料、非临床资料（医疗器械安全和性能基本原则清单、产品说明书和标签样稿、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品说明书和标签样稿、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可提交已注册医疗器械的原注册申报资料。

　　问：审评审批时限是怎么规定的？

　　经确认申报产品与已注册产品未发生实质变化、申报资料实质等同、质量管理体系符合要求的情况下，应自收到申报资料之日起10个工作日内完成技术审评。注册审批时限不超过2个工作日。