一、制定背景和主要依据

　　为进一步优化我市第二类医疗器械审评审批程序，鼓励医疗器械创新，助推医疗器械产业高质量发展，在原《重庆市创新医疗器械审批程序》内容基础上，依据《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等法规和规范性文件，制定《重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《审查程序》）。

　　二、主要内容

　　《审查程序》共二十一条，从适用范围、申请条件、申请程序、办理流程、优化措施等方面对我市第二类创新医疗器械特别审查程序相关工作要求进行明确。

　　（一）适用范围方面。《审查程序》第二条明确，第二类创新医疗器械特别审查程序是根据申请人的申请，对符合本程序第三条情形的第二类医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，对相关检验、核查检查、技术审评、沟通交流等设立的优先服务程序。

　　（二）申请条件方面。《审查程序》第三条明确申请我市第二类创新医疗器械应同时符合下列四个条件：1、产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，或填补我市重点品种医疗器械空白，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性提升，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值；2、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；3、申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。同时，《审查程序》第五条还明确申请人应提交产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

　　（三）申请程序方面。《审查程序》第四条明确申请人应在产品首次注册申请前，向重庆市药品监督管理局提出创新特别审查的申请；第五条明确了对申请资料的具体要求；第七条明确对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前申请撤回创新医疗器械审查申请及相关资料。

　　（四）办理流程方面。《审查程序》第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条明确了第二类创新医疗器械申请受理、审查、公示、异议处理等工作流程和时限。创新审查办公室自受理申请后，在30个工作日内作出审查决定并出具《重庆市创新医疗器械特别审查意见通知单》，资料补正、组织专家审查、公示及异议处理时间不计算在内。

　　（五）优化措施方面。《审查程序》第十二条、第十三条、第十四条、第十六条、第十七条明确了对于经审查纳入第二类创新医疗器械特别审查程序申请项目的服务支持措施。对于纳入第二类创新医疗器械特别审查程序申请项目，实行“服务专员制”，提前介入服务，在临床评价、性能验证、注册体系核查等环节，及时沟通交流，全程指导，并在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。对已获批注册的第二类创新医疗器械的变更注册申请，参照开展相关技术服务，并予以优先办理。

　　三、其它需要说明的事项

　　（一）《审查程序》对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。

　　（二）《审查程序》自发布之日起施行。以往规定与该程序不一致的，以该程序规定为准。