为进一步规范我市医疗机构中药制剂委托配制备案工作，保障公众用药安全，结合我市实际情况，制定《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）》（以下简称《办法》），自发布之日起实施。现将《办法》相关内容解读如下：

　　一、制定背景

　　为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律法规要求，响应国家指出中医药传承创新发展的政策导向，规范细化医疗机构中药制剂委托配制备案工作的备案程序、管理要求、各方责任，为相关行为提供明确的操作依据和监管标准，助力我市医疗机构中药制剂传承发展。

　　二、制定依据

　　《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律法规和规范性文件规定。

　　三、适用范围

　　本《办法》适用于本市内取得医疗机构制剂批准文号或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号的中药制剂委托配制活动，以及药品监督管理部门对该活动实施的监督管理。

　　四、主要内容及特点

　　《办法》共二十五条，包括明确适用范围与管理职责（第一至三条）、规定委托与受托双方资质（第四至五条）、规范备案程序与提报资料要求（第六至八条）、强化委托配制过程管理（第九至十八条）、构建闭环监管体系明细责任（第十九至二十五条）。

　　《办法》设置了备案后的技术审查和原则上一年内的现场检查，这不同于“先审后批”模式，是在备案便捷化的同时，强化事中事后监管，通过技术手段及时识别和控制因委托配制可能引入的质量风险，是对备案制度的重要补充和保障。

　　《办法》新增了变更委托配制场地的备案管理，目的是督促委托方和受托方系统评估并验证场地变更对制剂工艺、质量及稳定性的影响，确保变更后制剂质量不低于变更前，这是保障委托配制产品质量的核心技术要求。

　　《办法》规定了委托方原则上只能委托一个受托方进行配制，主要考虑医疗机构制剂批量小、生产规模有限，只委托一家更便于统一管理标准与工艺参数，从而降低质量风险，确保制剂产品的稳定性和一致性。

《办法》进一步明确了监管职责分工，建立“各司其职、各负其责、协同配合”的监管机制，强化信息通报、资源共享和监管联动，形成覆盖委托配制全环节的监管体系。同时新增了《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案凭证》，使备案事项形成有效闭环。