一、《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）起草背景

　　川渝滇地处西部经济腹地，是国家“长江经济带”“西部陆海新通道”的核心节点。三地医疗器械产业规模超千亿，但存在“区域分割、资源分散”的瓶颈。为推动川渝滇区域医疗器械产业协同发展，解决经营企业跨区域仓储资源分散、物流成本高、监管标准不统一等问题，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章，结合川渝滇区域实际，四川、重庆、云南三地药品监督管理部门深入调研，广泛听取基层市场监管部门、医疗器械批发企业意见，形成了《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。旨在规范三地多仓协同经营模式，整合区域仓储运输资源，提升医疗器械流通效率与质量安全水平。

　　二、《办法》总体思路和主要内容

　　作为川渝滇地区医疗器械多仓协同经营质量管理和监督管理的规范性文件，《办法》在制定思路上主要把握以下原则：一是贯彻落实法律法规要求。《办法》依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定起草相关内容。二是强化企业主体责任落实。通过细化多仓协同经营条件、多仓协同经营管理相关要求，明确牵头企业及参与企业责任和义务，要求企业加强风险排查及风险会商，确保多仓协同全过程产品质量安全。三是充分听取行业及基层监管部门意见。《办法》制定过程中，对川渝滇三地医疗器械运输、贮存行业情况和监管现状进行充分调研。《办法》初稿形成后，多次组织召开川渝滇三地医疗器械批发企业和基层医疗器械监管人员座谈会，面对面征求意见，同时广泛收集川渝滇三地监管人员、医疗器械经营企业、社会公众意见，对《办法》进行充分修改，经过六次修改后，形成了《办法》终稿。四是增强跨地域协同监管。针对多仓协同跨地域特殊性，《办法》明确川渝滇药品监督管理部门应加强互联互通，深化三地跨区域医疗器械监管一体化协作，建立健全多仓协同横向监管工作机制，持续推进多仓协同异地同标、监管同尺、风险联防、信息共享。

　　三、《办法》主要内容

　　《办法》包括“总则、多仓协同经营条件、多仓协同申请及办理、多仓协同经营管理、多仓协同监督管理、附则”六个部分。

　　（一）总则

　　总则部分阐述了医疗器械批发企业多仓协同的基本概念，明确医疗器械批发企业多仓协同经营范围为同一集团内部，经营模式为由集团化经营企业指定1家参与企业作为牵头单位，其它参与企业在多仓协同过程中接受牵头企业的管理和监督。

　　（二）多仓协同经营条件

　　明确多仓协同参与企业基本要求，参与企业可以自设库房，也可以委托集团内专门提供贮存、运输服务的企业进行产品贮存、运输。参与多仓协同的企业自营库房面积不少于300㎡。协同有特殊温度要求的产品，自营库房面积不小于400㎡，冷藏、冷冻库房容积不少于50m3。

对从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业参与多仓协同的，《办法》明确多仓协同库房仅用于贮存集团内企业经营的医疗器械，不得用于开展集团外企业代贮代运业务。

　　（三）多仓协同申请及办理

　　多仓协同审批按变更仓库地址的方式办理。明确了企业开展多仓协同的申请流程以及监管部门的办理流程和办理时限要求。

　　（四）多仓协同经营管理

　　明确多仓协同牵头企业及参与企业的基本职责，对多仓协同信息化管理及产品追溯提出具体要求。针对货主变更，货位未发生实质性变更的情况，明确参与企业间可直接通过计算机系统进行货主转移，应当索取购销发票，保证票、帐、货、款一致。按照风险防控要求，明确每季度由牵头企业组织开展风险会商，研究风险防控措施并及时改进。

　　（五）多仓协同监督管理

　　深化川渝滇三地跨区域医疗器械监管一体化协作，推进多仓协同异地同标、监管同尺。明确多仓协同参与企业日常监管由所在地设区的市级、县级市场监督管理部门负责实施。明确三地风险隐患联合会商机制，每年组织召开一次多仓协同监管情况及风险会商会。

　　（六）附则

　　明确多仓协同政策解释及政策更新相关规定。

　　三、开展多仓协同经营的地域范围？

　　《办法》明确，开展多仓协同的地域范围为川渝滇行政区域内。

　　四、多仓协同经营模式具体指什么？

　　《办法》明确多仓协同经营模式为：医疗器械集团化经营企业整合其在川渝滇行政区域内设立的全资或控股子公司的人员、信息、仓储、运输等资源，依托信息化手段，协同开展医疗器械进货查验、贮存、运输等活动。多仓协同参与企业间可相互共享库房仓储、运输资源。集团化经营企业指定1家参与企业作为牵头企业，其它参与企业在多仓协同过程中接受牵头企业的管理和监督。

　　五、多仓协同参与企业的基本条件？

　　参与医疗器械多仓协同的企业必须为同一集团全资或控股子公司。参与企业可以自设库房，也可以委托集团内专门提供贮存、运输服务的企业进行产品贮存、运输。企业自设库房面积不少于300㎡，协同有特殊温度要求的产品，自营库房面积不小于400㎡，冷藏、冷冻库房容积不少于50m3。

　　六、从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业参与多仓协同的要求？

　　从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业参与多仓协同的情况，《办法》明确协同库房仅用于贮存集团内参与多仓协同企业经营的医疗器械，不得将集团外代贮代运产品存放于协同库房内。

　　七、多仓协同牵头企业应当履行哪些职责？

　　牵头企业承担多仓协同全过程管理主体责任，应当履行以下职责：一是构建医疗器械多仓协同质量管理体系，建立多仓协同全过程质量体系文件，实现各环节质量管理标准统一。二是对多仓协同参与企业开展准入审核，审核内容包含贮存、运输及质量保障能力等。三是建立统一的多仓协同质量管理信息系统，实现各仓、各环节数据全程可追溯。四是定期对多仓协同参与企业质量管理体系运行情况进行全面审核。五是定期组织培训。六是定期开展风险会商。

　　八、多仓协同参与企业应当履行哪些职责？

　　一是配备与多仓协同经营范围和经营规模相适应的质量管理机构、物流管理机构（集团内委托贮存企业除外）及质量管理人员，制订并落实多仓协同各项制度体系文件要求。二是使用统一的多仓协同信息交互系统，实现采购、收货、查验、入库、贮存、出库、运输、退回、召回等各作业节点及库内物流过程追溯数据的实时传输。三是定期排查协同过程质量管理风险。

　　九、企业开展多仓协同应如何申请？

　　《办法》明确多仓协同按变更仓库地址办理。由牵头企业向所在地设区的市级市场监督管理部门提出申请。牵头企业完成仓库变更后，其它参与企业分别向所在地设区的市级市场监督管理部门提交仓库变更申请。

　　十、多仓协同监督管理要求？

　　《办法》明确多仓协同参与企业日常监管由所在地设区的市级、县级市场监督管理部门负责实施。参与企业涉及跨区域设置库房的，按照《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）相关规定执行。将多仓协同参与企业列为四级监管，每年至少开展一次全项目监督检查，必要时组织开展联合检查。川渝滇三地应建立风险隐患联合会商机制，每年组织召开一次多仓协同监管情况及风险会商会，通报各自检查发现的风险隐患，针对性提出下一步监管措施。