一、制定背景和目的

　　2019年以来，《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品法律法规相继制修订出台，国家药监局先后印发了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，进一步明确了从事“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）研究生产经营活动的责任要求。为贯彻落实党的二十届三中全会关于完善药品安全责任体系的改革部署要求，重庆市药监局探索体系化构建完善“两品一械”质量安全主体责任谱系，区分品种、区分环节分类编制不同市场主体落实质量安全主体责任清单，进一步引导和规范“两品一械”的研制、生产、经营和使用行为，增强主体责任意识，提升质量管理水平，更好保障“两品一械”质量安全和群众用药安全。

　　二、制定依据

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《中华人民共和国市场主体登记管理条例》《易制毒化学品管理条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品说明书和标签管理规定》《药品召回管理办法》《药物警戒质量管理规范》《药品质量抽查检验管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品年度报告管理规定》《疫苗生产流通管理规定》《药品经营和使用质量监督管理办法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品标准管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《生物制品批签发管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《中药标准管理专门规定》《中药饮片标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经管质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品网络经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构药品监督管理办法》《中药注册管理专门规定》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》《罂粟壳管理暂行规定》《医药代表备案管理办法》《网络交易监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）等法律法规和文件要求，制定《重庆市“两品一械”企业质量安全主体责任清单》。

　　三、文件主要内容

　　《重庆市“两品一械”企业质量安全主体责任清单》基本涵盖从实验室到医院的全生命周期监管主体对象，具体划分为22类主体责任清单，包括3类研究机构（药物临床试验机构、药物非临床安全性评价研究机构、医疗器械临床试验机构）、6类生产企业〔药品上市许可持有人（药品生产企业）、中药饮片生产企业（含中药配方颗粒）、医疗器械注册人备案人、医疗器械委托生产企业、化妆品注册人备案人（委托生产）、化妆品注册人备案人（自主生产）〕、4类批发企业及互联网销售第三方平台（药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台、医疗器械互联网销售第三方平台）、9类经营使用单位（药品零售企业、医疗器械经营企业、药品使用单位、医疗器械使用单位、化妆品经营者、化妆品电子商务平台经营者、电子商务平台内化妆品经营者、化妆品集中交易市场开办者和展销会举办者，以及美容美发机构、宾馆等化妆品经营使用单位）。

　　各类清单内容主要涵盖对应主体的注册、许可、备案等资质条件，研究管理、生产经营和使用质量管理、文件制度管理等责任内容，研制生产经营和使用的产品和物料所涉及的标准、标签说明书、检验、放行、进货查验、储存养护、配送、追溯、监测评价、召回等管理责任，企业相关的组织机构和人员管理、设施设备管理等责任内容，以及特殊药品、第三平台入驻经营者管理、广告宣传和价格等其他有特别管理要求的责任和义务内容。