一、起草背景

　　2021年2月1日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，中药配方颗粒正式结束试点，生产销售确定为备案管理；且产品应当符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准；无无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。2021年以来，重庆市药监局制定了《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》，并按工作程序陆续发布了十三批共计266个中药配方颗粒标准，除去74个因国家发布同品种标准后自动废止的，仍在执行的标准有192个品种，与市场使用预期有差距。

　　为加快推进我市中药配方颗粒标准制定，重庆市药监局深入开展调查研究，借鉴四川、广东等外省经验，结合本市产业分布实际，经广泛征集意见，组织制定了《关于外省中药配方颗粒质量标准转化为本市试行标准工作程序的通告》（以下简称《通告》）。《通告》简化了工作程序，通过比对多省标准、专家审查，以及必要时送检复核等方式，严格把控质量风险，力求将外省已成熟中药配方颗粒质量标准切实转化为本市可用标准。

　　二、主要内容

　　《通告》包括正文和附件：正文有3个部分，分别是适用范围、工作程序、注意事项；明确了外省标准转化的具体流程及范围。以附件的形式，明确了外省标准转化的申报资料要求；通过3张附表，对申报资料进行了具体说明。

　　（一）正文

　　正文共分为3部分。一是明确了适用范围，即尚无配方颗粒国家标准或重庆市标准，但外省已发布省级配方颗粒标准的品种，可以申请转化；并对配方颗粒对应的饮片提出了要求，其对应中药饮片应当具有国家标准或省级标准。二是简化了工作流程，具体工作程序分为申请、审查、公示、审议、发布共5步。其中，确定了：（1）外省标准转化品种的申请单位应为重庆市中药配方颗粒生产企业；（2）申请品种在必要时可组织专家进行审查、送重庆市食品药品检验检测研究院复核等。三是明确了注意事项，即（1）在制定及试行期间，配方颗粒国家药品标准颁布实施，则相应品种的试行标准制定自动终止，已发布的即行废止。（2）试行标准有效期2年，试行期间可按重庆市中药配方颗粒质量标准相关制定工作程序申请标准转正。

　　（二）附件

　　附件明确了申报需提交的6项资料，分别是申请表、标准对比表、外省已发布标准正文、拟发布的标准正文、生产3批样品自检报告及真实性承诺书。其中标准对比表明确要求：拟转化品种已有5个及以上省份发布标准的，需提供5个省份标准对比情况；少于5个省份发布标准的，提供所有发布省份的标准对比。并通过3张表格的形式，对申请表、标准对比表、真实性承诺书的格式、内容进行了明确。