一、起草背景

　　2005年，原国家食品药品监管局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）明确“允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送”。2017年，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）要求推动药品流通企业转型升级，培育大型现代药品流通骨干企业，整合药品仓储和运输资源，鼓励多仓协同、跨区配送，发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率上的作用。近年来，国务院以及国家药品监督管理局、商务部等部门均出台文件,支持药品现代物流发展，全国多个省市相继制定出台政策文件，推动药品现代物流发展。2023年发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品委托储存运输提出了新要求，川渝两省（市）既往政策已不适应药品第三方现代物流的发展，亟需调整，以适应新的法规和高质量发展要求。

　　为规范重庆市、四川省药品第三方现代物流建设，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》，重庆市药品监督管理局和四川省药品监督管理局组织制定了《药品第三方现代物流指导意见》（以下简称《指导意见》）。

　　二、主要内容

　　《指导意见》分为七章（总则、机构与人员、设施与设备、信息管理系统、质量管理体系、委托储运要求、附则），共三十条。

　　（一）总则

　　明确了药品第三方现代物流企业的定义和适用范围。规定药品第三方现代物流企业应符合药品GSP要求，具备适合药品储存运输的现代物流系统装置和设备，建立质量管理和信息追溯体系，实现药品储存、运输过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化，确保全过程药品质量安全及数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

　　（二） 机构与人员

　　要求建立符合药品GSP储存、运输相关要求的质量管理体系，企业的人员资质均应符合药品GSP要求，质量管理员不得少于3人，验收员不得少于3人，养护员不得少于2人，出库复核人员不少于3人，物流及计算机专业技术人员应各不少于2人。

　　（三）设施与设备

　　1.规定了仓库面积和设施设备要求。分区域设置仓库和设施设备相关要求。一类地区：仓库整体建筑面积一类地区不少于20000平方米或120000立方米；整件区托盘货位不少于8000个；零货区货位不得低于3500个。二类地区：二类地区仓库不少于15000平方米或90000立方米；整件区托盘货位不少于6500个；零货区货位不得低于2500个。三类地区：三类地区仓库不少于10000平方米或60000立方米；整件区托盘货位不少于5000个，零货区货位不得低于2500个。

　　2.对药品运输工具做出了细化要求。配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于10辆。开展冷链药品物流业务的，还应当配备安装车载温湿度自动监控、调控设备及远程数据传输系统的冷藏车不少于2辆及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于5个。

　　3.规定了专营品种的药品第三方物流企业要求。只接受冷藏、冷冻药品委托储存、运输的企业，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于1500立方米。只接受药品体外诊断试剂委托储存、运输的企业，药品仓库建筑面积不少于500平方米或容积不少于1500立方米。

　　（四）信息管理系统方面

　　要求建立覆盖药品储存、运输过程的信息管理系统，包括但不限于信息交换平台、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等，各系统之间的数据实现实时对接、交互、可追溯。

　　（五）质量管理体系

　　要求建立健全药品第三方现代物流质量管理体系，设立与药品第三方现代物流相适应的组织机构和岗位，制定药品质量管理体系文件，细化了质量管理制度、相关记录等具体内容,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

　　（六）委托储运要求

　　要求开展委托储存运输药品的，委托方应当与企业签订委托储存运输合同和质量保证协议，明确了合同、协议应包含的具体的内容。允许药品第三方物流企业在省、直辖市辖区内设置分仓，进行统一管理。分仓应当符合《药品批发企业检查细则》（2023年第18号）中一类地区仓库要求，具备药品现代物流能力。

　　（七）附则

　　对自动化仓库、多机热备、停用验证等名词进行解释，明确了四川省、重庆市一类、二类、三类地区划分标准，规定《指导意见》解释权和实施时间。