一、出台背景

　　国家药监局2019年建立了立卷审查服务制度，并于2022年更新为《国家药监局关于发布<医疗器械产品注册项目立卷审查要求>等文件的通告》（2022年第40号）。国家局器审中心在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。

　　为提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，参照国家药监局医疗器械产品注册立卷审查的有关规定，我局决定开展市内第二类医疗器械注册申报资料形式预审查免费服务。

　　二、形式预审查服务的主要审核内容

　　此次预审查服务的适用对象为我市第二类医疗器械注册申请人，办理事项内容为第二类医疗器械产品注册、延续注册及变更注册，除上述事项外的预审查服务不在本通知的范围内。形式预审查服务对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。形式预审查服务不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。若在形式预审查服务环节未能做出充分判断，导致不应通过形式预审查服务环节的申报资料通过了形式预审查，在技术审评环节，仍可对相关问题提出补正意见。

　　三、形式预审查服务的工作流程

　　市药审中心在市药监局行政审批服务中心设置第二类医疗器械注册申请专用窗口，接收申请人提交的申报资料和形式预审查服务申请，窗口地址：重庆市渝北区食品城大道27号，联系电话：023-60353664，办理时间为上午9:00-12:00；下午2:00-6:00（法定节假日除外）。市药审中心在3个工作日内完成形式预审查服务。形式预审查服务结果符合要求的，市药审中心将申报资料移交市药监局行政审批服务中心，申请人通过“渝快办”提出医疗器械注册申请。形式预审查服务结果不符合要求的，市药审中心将申报资料退还企业，并告知申请人存在的主要问题、法规依据及修改建议。

　　四、问题反馈

　　本通知试行期2年，在本通知在执行过程中遇到的问题可及时反馈，以便于及时开展会商评估和优化完善。问题反馈可邮寄至重庆市药监局，联系电话；023-60353678，地址：重庆市渝北区食品城大道27号，器械注册处收。