一、出台背景

　　2021年新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）发布后，新增了医疗器械注册人制度、注册自检等政策，2022年，国家药监局根据新法规组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。

　　我局于2019年制订的《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（渝药监械注〔2019〕1号）已不符合现行政策和实际情况。为进一步规范我市医疗器械注册质量体系核查工作，我局现重新制订《重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。

　　二、主要内容　

　　1、核查依据

　　按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

　　2、核查重点

　　在核查过程中，同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

　　3、避免重复检查原则

　　可根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

　　4、主要流程

　　（1）第二类医疗器械的注册体系核查由市药审中心在医疗器械注册申请受理后，组织对申请资料进行资料审查，对有必要开展核查的，启动核查工作。核查结果通知移交市药审中心技术审评部门使用。

　　（2）第三类医疗器械的注册体系核查由国家局器审中心通过第三类核查系统发起，市药监局收到核查通知后由市药审中心组织核查工作。核查完成后，市药监局出具加盖局章的核查结果通知上报国家局器审中心使用。

　　（3）市药审中心根据实际情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。需要现场检查的，检查前应当制定现场检查方案，现场检查流程依次为首次会议、检查、检查组内部会议、末次会议。

　　5、主要特殊情形

　　（1）涉及需要对跨省委托生产的情形开展注册体系核查的，市药审中心拟定核查方案、明确核查要求，市药监局根据核查方案、协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托受托开展体系核查。核查完成后，市药审中心根据核查情况，提出核查结论、出具体系核查报告，体系核查报告应当包含对注册人和受托生产企业质量体系的检查情况。

　　（2）提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。

　　（3）因不可抗力等客观因素限制难以开展现场检查工作的，市药品技术审评查验中心可采取视频远程检查等适当方式进行检查。