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《重庆市药品监督管理局关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》政策解读

日期:2022-06-27

  2022年6月22日,市药监局印发了《重庆市药品监督管理局关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》(渝药监〔2022〕37号,以下简称《通知》) ,现解读如下:

  一、制定背景和依据

  (一)制定背景。1.落实国家优化营商环境政策需要。重庆市作为全国营商环境创新试点城市之一,优化药品生产经营许可工作程序是落实营商环境改革的具体措施,也是当前常态化疫情防控下助企纾困解难的具体实践。2.服务重庆医药产业发展需要。2022年重庆市药监局出台了《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施》,要求制定药品生产经营企业豁免或减免及合并现场检查的情形,避免重复检查,进一步减轻企业负担。3.解决企业实际困难需要。部分药品生产经营企业建议优化药品生产经营许可工作程序,针对企业办理频次较高、占用时间较长的许可事项,制定合并办理或免于现场检查情形,加快许可办理进度,切实增强企业获得感。4.管控药品安全风险可行。所有情形基于风险原则,合并办理情形为串联变并联,进度加快,但程序不减,标准不降。对免于现场检查情形,虽生产许可时不现场检查,但产品上市前需开展药品生产质量管理规范符合性检查。对涉“毒麻精放药品”以及法律法规有明确要求的,一律不免于现场检查。对风险相对较低的重新发证事项,认可日常监管时检查结果,集中有限的监管资源,对风险较高许可事项开展检查。

  (二)制定依据。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)、《国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告》(2021年第8号)、《重庆市人民政府关于印发重庆市营商环境创新试点实施方案的通知》(渝府发〔2022〕2号)等法律法规和文件要求,结合我市实际,制定出台了《通知》。

  二、主要内容

  《通知》包括合并办理情形、免于现场检查情形、保障措施3个部分。

  (一)合并办理情形。共制定了6种情形,相关许可或检查事项采取同时申请、合并检查、并联办理的方式,使得办理进度加快,但程序不减,标准不降。

  (二)免于现场检查情形。共制定了17种情形,其中药品自行生产情形4种;药品委托生产情形6种;药品生产许可重新发证情形4种;药品经营情形3种。1.药品自行生产情形。在原许可的地址新增剂型或原料药,基于风险原则,免于许可现场检查。但新增剂型或原料药对应的车间、生产线在产品上市前需通过药品生产质量管理规范符合性检查。落实《药品生产监督管理办法》第五十二条风险管理原则要求,对已通过药品生产质量管理规范符合性检查的车间、生产线,后续增加生产品种,明确了按剂型、炮制方法或者品种开展上市前药品生产质量管理规范符合性检查的情形。2.药品委托生产情形。对已有药品自行生产的企业,申请委托申请药品(B证),因企业的质量管理体系在前期办理自行生产许可时已进行过检查,不再重复检查;对B证企业申请增加委托品种或变更受托企业,因企业的质量管理体系在首次办理委托生产许可时已进行过检查,不再重复检查;对委托生产用于注册或上市许可持有人变更的药品,受托车间、生产线前期已通过检查的,不再重复检查,但后续产品上市前需按照法规要求开展药品生产质量管理规范符合性检查;受托车间、生产线持续正常生产,在日常监管时已通过药品生产质量管理规范符合性检查的,申请延长药品委托生产有效期时,认可日常监管结果,避免重复检查。3.药品生产许可重新发证情形。落实《药品生产监督管理办法》第十九条风险管理原则要求,对持续正常生产的生产范围,在日常监管时已通过药品生产质量管理规范符合性检查,重新发证时认可日常监管结果,避免重复检查,但特殊药品、高风险复杂剂型等除外;对相应生产范围对应品种尚未获得国家药监局批准的,因产品未生产上市,无质量安全风险,重新发证时免于现场检查。4.药品经营情形。药品经营企业核减经营场所面积后,经营场所产权面积仍符合规定,通过资料核实方式能确认企业仍符合许可条件,免于现场检查;药品经营企业申请核减经营范围,因不会产生风险,免于现场检查;药品零售企业因兼并收购,经营地址、经营范围、关键质量管理人员等未发生变化,申请由单体药店转变为连锁门店,原经营许可的相应条件未发生实质变化,免于现场检查。

  (三)保障措施。对合并办理或免于现场检查情形,采取修订完善企业办事指南,加强事中事后监管,结合行政许可、日常监管、业态发展等情况,适时调整免于现场检查情形和适用对象等举措,确保《通知》的顺利实施、风险可控和持续改进。


【相关链接】重庆市药品监督管理局关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知


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