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《重庆市药品监督管理局关于重庆市批零一体企业“七统一”检查要点》政策解读

日期:2022-07-08

  2022年5月27日,市药监局印发了《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营的通知》(渝药监〔2022〕29号),明确了开展药品批发零售一体化经营的条件及要求、开展药品批发零售一体化经营的方法和步骤、监管要求以及“七统一”检查要点。

  现就《重庆市批零一体企业“七统一”检查要点》(以下简称“七统一”检查要点)解读如下:

  一、制定背景和依据

  为进一步强化企业对门店的管理,提升药品质量水平、提升药店服务标准、提升监管工作效率,结合我市实际,对《药品管理法》中“从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任”进行具体细化,制定“七统一”检查要点。

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)《重庆市人民政府关于印发重庆市营商环境创新试点实施方案的通知》(渝府发〔2022〕2号)等法律法规和文件要求,明确“七统一”的要求,细化现场检查评定标准。

  二、主要内容

  “七统一”检查要点主要包括统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范等七部分项目。

  (一)检查要点项目设置

  1、严重缺陷项目

  【统一计算机系统项目】查看连锁企业总部建立的计算机系统是否能够对总部和门店实施统一管理。

  【统一计算机系统项目】查看所属门店是否有统一的计算机系统用于质量控制管理。

  【统一计算机系统项目】查看所属门店是否使用统一的计算机系统向连锁企业总部提出购药需求,计算机系统不支持门店向连锁企业总部以外的供应商直接采购药品。

  【统一采购配送项目】随机抽查药品品种,查看连锁企业总部是否从合法渠道采购药品,购进药品是否具有对应的税务票据。

  【统一采购配送项目】随机抽查门店的药品品种,查看是否从连锁企业总部统一采购配送,是否与计算机系统、配送单据显示的药品流向一致。

  2、主要缺陷项目

  【统一计算机系统项目】查看计算系统是否实现连锁企业总部与所属门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能,数据应当做到双向、实时、自动传输。

  【统一管理制度项目】查看所属门店组织架构是否与连锁企业总部制定的相统一,所属门店质量管理体系文件是否与连锁企业总部下发的质量管理体系文件一致,包括质量管理制度、部门及岗位职责、质量操作规程、记录和凭证等。

  【统一管理制度项目】查看连锁企业总部是否定期对所属门店质量管理制度、“七统一”执行情况进行检查与考核。

  【统一管理制度项目】经营冷链药品的门店是否使用连锁企业总部统一的管理制度有效监测和调控温湿度(仅限经营冷链药品企业)。

  【统一人员培训项目】查看所属门店从事药品经营和质量管理工作的人员是否有连锁企业总部下达的任命书。

  【统一人员培训项目】查看连锁企业总部或所属门店是否按规定为执业药师缴纳社会保险。

  【统一票据管理项目】查看连锁企业总部是否开具合法送货票据,内容包括:通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

  【统一票据管理项目】查看所属门店是否按送货票据对照实物进行验收,并在票据上签字,做到票、账、货相符。

  其余检查项目为一般缺陷项目。

  (二)检查门店数量

  1、零售连锁企业门店数≥1000家的,抽查1.5%;

  2、1000家>门店数≥500家的,抽查2%;

  3、500家>门店数≥100家的,抽查5%;

  4、100家>门店数≥50家的,抽查10%;

  5、50家>门店数≥5家的,抽查30%,但至少抽查5家门店。

  (三)检查评定标准

  1、各项现场检查要点均为连锁企业总部与门店联动检查。

  2、连锁企业总部不符合检查要点的,该项目判定为不符合要求。被抽查门店不符合检查要点的,其中统一计算机系统、统一采购配送检查要点项目中被抽查的门店只要有1家及以上门店不符合要求即判定此项为不符合要求;其余检查要点项目中不符合要求门店数占被抽查门店总数的比例≥20%则判定此项为不符合要求。

  3、存在1项及以上严重缺陷项目或存在4项及以上主要缺陷项目的,即评定为不通过;存在除上述缺陷情形以外的缺陷,限期整改后符合要求则评定为通过。


【相关链接】重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营的通知


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