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《重庆市规范产地加工(趁鲜切制)中药材管理工作指导原则》政策解读

日期:2022-06-24

  我局印发了《重庆市规范产地加工(趁鲜切制)中药材管理工作指导原则》(渝药监〔2022〕38号,以下简称《指导原则》),现解读如下:

  一、制定背景和依据

  (一)制定背景:2019年以来《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共重庆市委重庆市人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》和《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》要求大力推动中药质量提升和产业高质量发展,促进中药创新发展。2021年6月,国家药监局综合司公开发布了对安徽省、甘肃省《关于允许中药饮片生产企业采购中药材产地趁鲜切制产品的请示》的复函《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号),允许中药饮片生产企业从质量管理体系健全或具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产。我局在企业调研时发现,我市多数中药饮片生产企业对采购产地鲜切中药材进行生产存在较大需求,在借鉴安徽、甘肃、山东等省中药材产地趁鲜切制试点经验的基础上,组织市中医药行业协会、市内部分中药饮片生产企业对我市中药材主产区进行实地调研,充分论证后,制定出台了《指导原则》。

  (二)制定依据:《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)

  二、主要内容

  《指导原则》共分为总体要求、职责任务和管理要求三个部分。

  (一)总体要求

  一是制定趁鲜切制药材品种目录。筛选出重庆市道地、大宗中药材,且有产地加工传统,适宜趁鲜切制的优势品种共10个,纳入首批品种目录。该目录将根据市内道地中药材种植情况,定期增补和调整。

  二是明确产地加工企业可以趁鲜切制目录收载的地产中药材。

  三是明确中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材用于中药饮片生产。

  (二)职责任务

  一是落实主体责任。明确中药饮片生产企业对采购的趁鲜切制中药材承担质量管理责任。中药饮片生产企业应对产地加工企业进行审核,并将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、初加工、切制、包装、仓储等环节,保证中药材来源质量可溯可控。

  二是加强监督管理。我局将按照“四个最严”要求,加强对中药饮片生产企业购进鲜切药材的监督管理,督促其落实主体责任,根据监管工作需要,必要时开展延伸检查,检查其产地加工企业质量保障体系的执行情况。

  (三)管理要求

  一是明确中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或者个人等处购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产;不得从质量体系不健全,或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产;不得将采购的趁鲜切制中药材直接包装后作为中药饮片销售。

  二是明确中药饮片生产企业应当依法履行药品上市许可持有人的相关义务,建立并实施年度报告制度,及时将采购鲜切药材相关情况向所属区域检查局报告。

  三、专业名词解释

  产地加工企业指具有工商营业执照的我市中药材种植养殖企业和农民专业合作社,包括中药饮片生产企业自建药材生产加工基地。


【相关链接】重庆市药品监督管理局关于印发《重庆市规范产地加工(趁鲜切制)中药材管理工作指导原则》的通知


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