2022年5月27日，市药监局印发了《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营的通知》（渝药监〔2022〕29号，以下简称《通知》），现解读如下：

　　一、制定背景和依据

　　（一）制定背景：1、国家有政策。国务院办公厅《关于加快发展流通促进商业消费的意见》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《关于推动实体零售创新转型的意见》等文件均鼓励药品流通环节创新发展，支持药品批发零售一体化经营模式。重庆市作为全国营商环境创新试点城市之一，药品批零一体化经营是落实营商环境改革的具体措施，也是当前常态化疫情防控下助企纾困解难的具体实践。2、重庆有基础。2017年重庆市已出台共享仓库的政策，允许同一集团或同一法人的药品经营企业可以共享药品仓库。2020年重庆市开展药品批零一体化经营试点，取得了良好成效，积累了宝贵经验。3、企业有诉求。重庆医药行业协会和多家药品经营企业多次建议开展药品批发零售一体化经营，助力企业高质量发展。综合分析研判，我市药品企业开展批发零售一体化经营的条件已经基本成熟，企业开展批发零售一体化经营有利于推动药品流通行业集约化、规范化发展，有利于进一步减轻企业负担，促进药品流通行业高质量发展。

　　（二）制定依据：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《重庆市人民政府关于印发重庆市营商环境创新试点实施方案的通知》（渝府发〔2022〕2号）等法律法规和文件要求，结合我市实际，制定出台了《通知》。

　　二、主要内容

　　《通知》主要包括总体要求、开展药品批发零售一体化经营的条件及要求、开展药品批发零售一体化经营的方法和步骤、监管要求4个部分以及附件“七统一”检查要点。

　　（一）总体要求

　　明确《通知》制定的指导思想、任务要求等内容。

　　（二）开展药品批发零售一体化经营的条件及要求

　　开展药品批发零售一体化经营的企业应当符合重庆市药品批发企业和零售连锁企业许可标准。同时针对批零一体企业实际，市药监局依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规制定了基本要求、质量管理体系、机构及职责、人员要求、设施设备、计算机系统、质量管理的细化要求。

　　（三）开展药品批发零售一体化经营的方法和步骤

　　药品批零一体化经营不是新设许可，其许可事项名称仍为“药品经营许可”，其方法和步骤是跟目前药品批发企业和零售连锁企业的办理流程基本一致，具体如下：

　　1、申请和受理。新开办批零一体化经营的企业，向市药监局提出“药品经营许可证核发”申请。其中，经营方式为批发、零售连锁；市内已取得《药品经营许可证》的药品批发企业或药品零售连锁企业拟开展批零一体化经营的，向市药监局提出变更《药品经营许可证》申请。

　　申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照市药监局要求提交全部补正申请材料的，市药监局应当受理。

　　2、审查和决定。市药监局受理企业申请后，按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。申请人的申请符合法定条件、标准的，市药监局在法定期限内作出准予行政许可的书面决定，《药品经营许可证》上载明批发、零售连锁两种经营方式及相应的经营范围。不符合条件的，书面通知申请人并说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　3、申请材料要求。市药监局在办公场所公示需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本，申请人按照批零一体化质量管理规范的要求，提交符合规定的管理体系、组织机构、人员资质、设施设备、计算机系统的证明性材料。

　　（四）监管要求

　　为防控药品质量安全问题，制定了事中事后监管措施。明确了直属检查局、区县市场监管局的监管职责，同时要求监管部门要加强与企业的沟通协调，听取、梳理意见和建议，不断完善工作举措，全力推动工作取得实效。

　　（五）“七统一”检查要点

　　依据《药品管理法》等法律法规，同时引导企业高质量发展，防止低水平重复，《通知》对《药品管理法》中“从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任”进行了具体细化，明确了“七统一”的要求，即统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，制定了“七统一”检查要点，进一步强化企业对门店的管理，能够提升药品质量水平、提升药店服务标准、提升监管工作效率，实现批零一体企业、连锁门店和消费者三方共赢。

　　三、专业名词解释

　　药品批发零售一体化经营是指在同一市场主体下取得药品批发和零售连锁的药品经营许可，并按规定开展药品批发和零售连锁经营活动。