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《重庆市中药配方颗粒管理实施细则(试行)》政策解读

日期:2021-11-08

  2021年10月27日,市药监局、市卫生健康委、市中医管理局、市医保局共同印发了《重庆市中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(渝药监〔2021〕44号,以下简称《实施细则》),现解读如下:

  一、制定背景和依据

  (一)制定背景:2021年2月,国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)明确提出,自2021年11月1日起,中药配方颗粒正式结束试点,要求省级药品监督管理部门会同省级相关部门结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则。

  为适应新形势下中药配方颗粒管理工作需要,规范重庆市中药配方颗粒研究、生产、销售、使用、医保支付和监督管理等活动,引导产业健康发展,市药监局、市卫生健康委、市中医管理局、市医保局共同制定了《实施细则》。

  (二)制定依据:根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)等法律、规范性文件,结合我市实际,制定出台了《实施细则》。

  二、主要内容

  《实施细则》共分为总则、备案管理、标准管理、生产管理、流通使用管理、监督管理、附则,共七章32条。

  (一)总则

  《实施细则》制定的主要目的、依据、适用范围,市药监局、市卫生健康委(市中医管理局)、市医保局各自职能职责。提出支持中药传承创新,坚持中药饮片的主体地位,确保重庆市内中药配方颗粒平稳有序发展、合理规范使用的政策导向。

  (二)备案管理

  中药配方颗粒备案分为本市生产品种备案、外省品种销售使用备案和备案信息变更备案。具体实施要求及途径按照国家药监局统一要求执行。

  (三)标准管理

  在重庆市生产、销售和使用中药配方颗粒,应当符合国家药品标准,国家药品标准没有规定的,应当符合市药监局制定的标准。支持鼓励科研单位或生产企业参与中药配方颗粒应用研究,持续提升中药配方颗粒质量。

  (四)生产管理

  生产中药配方颗粒的企业应当依法取得《药品生产许可证》,并同时具有中药饮片和颗粒剂(含中药提取)生产范围。生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务,保证药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求。

  (五)流通使用管理

  一是医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过重庆药品交易平台实行网上阳光采购,不得线下交易;二是中药饮片品种已纳入医保支付范围的,市医保局综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理;三是强调医疗机构要坚持中药饮片的主体地位,明确中药配方颗粒在配送、验收、储存、调剂、使用等方面的管理要求。

  (六)监督管理

  中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴,相关部门依职责履行监管责任,加强沟通配合,形成监管合力,依法查处违法违规行为。

  (七)附则

  《实施细则》自2021年11月1日起实施,相关单位依职责进行解释。

  三、专业名词解释

  中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。

  四、新旧政策差异对比

  (一)制定“最严谨的标准”。国家药监局制定了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,市药监局也印发了《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(试行)》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序(试行)》,保证了中药配方颗粒标准制定的科学、公正。

  (二)严格生产企业准入要求。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规范,严格执行药品生产质量管理规范(GMP)中的规定。同时,中药配方颗粒生产企业还应具有全过程追溯及风险管理能力,并具备与其生产、销售品种数量相应的生产规模。

  (三)强化事中事后监管。市药监局将按照“四个最严”的要求,落实日常监管的主体责任,根据监管工作需要,对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查,加大中药配方颗粒检查、抽检力度,对违法违规行为依法严肃处理。


【相关链接】重庆市药品监督管理局 重庆市卫生健康委员会 重庆市中医管理局 重庆市医疗保障局关于印发《重庆市中药配方颗粒管理实施细则(试行)》的通知

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