一、文件制定背景和依据

　　为及时掌握我市药品生产企业的生产状况，进一步规范企业停产和恢复生产行为，加强药品生产企业安全监督管理，消除质量安全隐患，健全风险自查、风险评估、风险自纠、风险控制、风险报告的闭环运行机制,制定本通知。     为进一步推动药品上市许可持有人主体责任的落实，根依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规和《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(国发〔2019〕18号)的要求，结合实际，制定本通知。制定本通知。

　　二、《通知》的主要内容

　　（一）哪些企业需要报告？

　　我市药品生产企业（含医疗机构制剂室）计划整厂或多个生产场地中某生产厂区整体连续停止药品生产6个月及以上的。

　　（二）报告时限要求

　　药品生产企业（含医疗机构制剂室）停产后5个工作日内需报告。

　　（三）向哪里报告？

　　向药品生产企业（含医疗机构制剂室）所在的市药监局直属检查局提交书面停产报告。

　　（四）书面停产报告内容？

　　（1）停产期间停产场地不再开展任何药品生产活动及不得用于非药品生产活动的承诺；

　　（2）停产日期、停产原因和涉及的品种；

　　（3）在库原辅包材料、中间产品和成品的品种及数量，是否继续销售库存产品；

　　（4）停产期间有效期内产品质量保证的工作方案；

　　（5）停产期间联络人和备份联络人，以及联系方式。

　　（五）停产期间企业责任？

　　应履行药品上市放行责任，对已上市有效期内的产品进行售后质量管理和不良反应监测报告，应在年度报告中向市药监局直属检查局报告质量保证措施落实情况，切实履行药品质量安全主体责任。

　　（六）如何恢复生产？

　　企业应按照药品生产质量管理规范进行全面自查和必要的确认与验证工作，符合规定的，可自行恢复生产。企业应于恢复生产5个工作日内，书面报告企业所在的市药监局直属检查局。

　　（七）监督检查要求

　　由市药监局直属检查局对复产企业开展GMP符合性检查或合规性检查，同时对企业复产产品进行全品规抽检，对中药饮片生产企业，涉及毒性中药饮片的进行全覆盖抽检，其他品种可抽查3-5个品种进行抽检。