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《重庆市药品上市许可持有人(委托生产情形)检查要点(试行)》政策解读

日期:2021-06-23

  为全面贯彻落实《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》,加强药品上市许可持有人(委托生产情形)监管,重庆市药品监督管理局研究制定了《重庆市药品上市许可持有人(委托生产情形)检查要点(试行)》(以下简称《检查要点》)。

  一、背景情况

  药品上市许可持有人制度是党中央、国务院深化药品审评审批制度改革,鼓励药品创新的重要举措,是深化药品监管体制改革的重要组成部分。2019年12月1日起施行的《药品管理法》确立了药品上市许可持有人制度;2020年7月1日起施行的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》明确规定药品上市许可持有人委托其他药品生产企业生产药品的,应当具备相应的药学专业技术人员、质量管理机构、质量管理制度等条件,并依法取得《药品生产许可证》。

  目前,国家法律、法规、规章尚未对核发药品上市许可持有人(委托生产情形)《药品生产许可证》检查要点或评定标准作出具体规定。结合市情,经广泛征求意见,我市出台的《检查要点》,对持有人的条件和要求作出了规定和细化,用以指导药品检查员现场检查时统一标准和尺度。

  二、主要内容

  《检查要点》共五个章节,包括制定依据、药品上市许可持有人概念、适用范围及检查要点。其中,检查要点包含十个方面共29条。 

  (一)机构与人员,对持有人的组织机构各部门职责与能力、培训与考核等要求,对配备相关人员的资质与能力,以及关键人员的任职资格进行了规定。

  (二)质量保证体系,对持有人的质量保证体系的总体要求与内容、文件体系与规章制度、委托管理、变更管理、偏差管理、样品检验、留样与稳定性考察等内容进行了规定,明确了委托双方的质量协议与委托协议中需约定的内容。

  (三)厂房与设施、设备,明确持有人应对受托方的厂房与设施、设备进行定期评估与确认,参与受托方多产品共用生产线的风险评估。

  (四)物料与产品,对供应商管理、物料和成品的检验、储存及运输进行了规定,明确委托双方的责任与义务。 

  (五)确认与验证,明确持有人应参与委托生产产品的有关确认与验证,并对相关确认与验证进行审核。

  (六)文件管理,明确了持有人文件与记录的管理程序、委托双方文件和记录的管理等要求,强调相关文件记录的真实、准确、完整和可追溯。

  (七)生产管理,明确持有人应对委托生产全过程进行指导和监督,突出持有人在生产过程中的主体地位。

  (八)风险管理,规定持有人风险管理体系的建立与要求,强调委托双方建立相衔接的药品生产风险管理程序及内容。

  (九)药物警戒管理,明确持有人药物警戒体系的工作内容、流程等内容,提出委托双方药物警戒中相关体系文件有效衔接的要求。

  (十)责任赔偿,明确委托协议中应规定药品侵权赔偿责任的内容。

  三、主要特点

  《检查要点》突出持有人的管理职责,核心是持有人的机构与人员、质量管理体系、委托生产的管理、药品上市后管理、责任赔偿和各方责任义务等内容。涉及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)等规范已规定的内容,不再写入《检查要点》内容。

  《检查要点》有利于推进药品上市许可持有人制度落地落实,支持鼓励我市药品研发机构或科研个人开展药物研发和注册申报,助推我市医药产业高质量发展;也有利于提高现场检查的可操作性和规范性,实现对各申请单位《药品生产许可证》(委托生产情形)现场检查的公平公正和统一规范。


【相关链接】重庆市药品监督管理局关于发布《重庆市药品上市许可持有人(委托、生产情形)检查要点(试行)》的公告


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