游洪涛代表：

　　您提出的《关于回收过期药品和完善药品包装标签说明书的建议》（第0863号）收悉。经重庆市药品监督管理局研究办理，您的事项已经采纳（解决），现将办理情况答复如下。

　　一、关于过期药品回收事项

　　（一）政策规定

　　依据我国《国家危险废物名录》的分类，超过有效期的药品，属于废药品。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品为劣药。《国家危险废物名录》中规定，家庭日常生活或者为日常生活提供服务的活动中产生的废药品属于生活垃圾中的危险废物，未集中收集的家庭日常生活中产生的生活垃圾中的危险废物不按危险废物管理。2019年4月,住房和城乡建设部等9部门在全国地级及以上城市全面启动生活垃圾分类工作。“废药品及其包装物”按有害生活垃圾回收，家庭过期药品破坏药品包装盒后，随生活垃圾分散丢弃、分类回收。

　　（二）工作情况

　　1.鼓励零售药店提供过期药品回收服务。2023年至今，市药监局持续开展药事服务改革，累计1000余家零售药店开展过期药品回收服务，既能防范过期药品重新流通，又能集中进行无害化处理减少对环境产生的危害，得到群众的广泛好评。

　　2.引导树立科学合理的购药用药理念。市药监局高度重视过期药品等科普宣传，每年组织开展全国用药安全月宣传教育活动，促进合理用药。同时通过政府网站、微博、微信客户端等进行科普宣传，包括合理使用药品、过期药品危害、正确处置过期药品等相关知识，积极倡导和传播合理用药理念，减少家庭囤积药品行为。利用“六五”环境日契机，引导公众按标志投放废药品等有害垃圾。

　　3.开展专项检查。2024年，市药监局、市卫生健康委、市市场监管局集中3个月对辖区综合医院、中医（中西医结合）医院、专科医院、妇幼保健机构，社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室、门诊部、诊所等开展过期药械问题专项整治。累计检查17719家次，责令改正3301家次，约谈787家次，立案查处521家次，罚没222.02万元，移送公安机关案件3件，移交纪检部门线索5件，党纪政务处分4人。

　　（三）下一步工作

　　下一步，市药监局将持续推进零售药店便民药事服务，主动服务“15分钟高品质生活服务圈”建设，引导零售药店提供过期药品回收、中药代煎、送药上门等便民药事服务。联合“三医”推进药品全品种、全链条追溯体系建设，准确掌握药品来源、流向、数量、有效期等信息，分析预警过期药品数据，提升监管的针对性。

　　二、关于药品包装标签说明书事项

　　（一）政策规定

　　1.药品说明书适老化及无障碍改革。为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局于2023年10月31日发布了《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）（以下简称试点方案），决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点（以下简称药品说明书改革试点）。按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，国家药监局试点方案里确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。其他省市持有人有参与试点工作意向的，可以向所在地省级药品监管部门提出申请，省级药品监管部门审核后报国家药监局。

　　2.药品说明书、包装标签变更。按照国家药监局《已上市化学药品和生物制品临床技术变更技术指导原则》的规定，药品说明书内容的变更分为重大变更、中等变更、微小变更三种类型，其中重大变更由国家药监局药审中心审批、中等变更由省级药监局备案，微小变更进行年度报告。持有人说明书发生变更的，应按照有关规定进行充分评估确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告，涉及包装标签变更的，一并提出修订。

　　（二）工作情况

　　1.药品说明书适老化及无障碍改革。

　　《试点方案》中确定参与药品说明书改革试点的有8个省（市），虽然未包括重庆，但在日常工作中，市药监局多次接到群众关于药品说明书字太小、看不清、老年人看不懂等问题的反应，为更好地保障患者用药安全，避免因对药品信息了解不足而导致的用药风险，落实国家药监局便民惠民的重要举措，切实增强群众获得感，市药监局高度重视、积极参与药品说明书改革试点。一是立即开展宣传引导。广泛宣传国家药监局药品说明书改革试点政策，制定试点工作计划，明确工作流程，鼓励辖区内持有人选择老年人、残疾人常用药品参与本次改革试点工作。二是确定符合要求品种。组织辖区内有参与试点意向持有人按照《试点方案》要求对品种进行评估筛选、选择适宜的试点方式，对拟参与试点的持有人及具体品种进行审查。三是及时报送试点名单。试点品种确定后，市药监局于2024年4月1日向国家药监局提交了我市7家药品上市许可持有人共计42个品规的试点申请。四是积极协调品种公布。名单报送后，市药监局多次主动与国家药监局沟通协调，专人跟进试点名单审核进度。2024年9月12日，国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第三批），市药监局报送的42个药品批准文号在名单内（其中华森制药有8个品种）。五是保障备案工作顺利开展。一方面强化指导。引导持有人在保证正常生产的同时，做好药品说明书变更前后的衔接工作，在规定时间内完成备案。另一方面严格把关。按照《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》《电子药品说明书（完整版）格式要求》，对企业提交的备案资料进行严格审核，确保变更后的药品说明书符合国家药监局有关要求。

　　截至3月21日，我市已有7家企业共41个品规完成说明书适老化及无障碍备案。其中21个品规为说明书简化版、5个品规为说明书大字版，36个品规提供了说明书电子完整版语音播报服务及字体缩放功能，所有备案的41个品规均提供了说明书电子完整版，更加方便老百姓安全用药。

　　2.药品说明书、包装标签变更。

　　一是对国家药监局发布的统一修订说明书公告，主动通过局公众信息网公开、电话、网络等多种形式通知辖区企业，督促企业按要求按时限完成说明书修订工作。二是对省局备案类变更涉及药品说明书、包装标签修订的事项，如变更有效期、变更包装规格等，采取合并备案的方式，企业无需再次提出备案。三是对国家药监局已批准的药品补充申请涉及药品说明书、包装标签修订的，如持有人主体变更等，企业可依据国家药监局的批准证明性文件自行修订并报告。2024年至今，共完成涉及说明书标签修订备案490余件（不含药品说明书适老化及无障碍改革试点备案品种）。

　　（三）下一步工作

　　下一步，市药监局将加大药品说明书改革试点推广力度，落实试点产品备案工作，鼓励辖区内更多企业参与试点，同时积极收集持有人、药品使用单位、零售企业、患者等的意见建议，总结试点工作经验并上报国家药监局，为广大患者提供便捷、安全的用药服务。

　　此答复函已经陈地龙局长审签。对以上答复您有什么意见，请及时通过人大代表全渝通应用代表议案建议场景进行评价。

                  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 重庆市药品监督管理局

                             　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年4月22日

　　联 系 人：蔡建伟

　　联系电话：023-60353713

　　邮政编码：401120