2025年是《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》收官之年，也是“十四五”法治药监建设总结提升的关键之年。重庆市药监局始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，深入学习贯彻习近平法治思想，严格对标“一规划两纲要”（《法治中国建设规划（2020—2025年）》《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》《法治社会建设实施纲要（2020—2025年）》）要求，紧扣药品监管核心职能，推动法治建设与业务工作深度融合、同频共振，圆满完成年度法治政府建设各项任务，为守护药品安全、赋能产业高质量发展筑牢法治根基。在2025年度国家药品安全考核“零扣分”，获得全国考评“第一档”的优良成绩，现将法治政府建设相关情况报告如下。

　　一、2025年工作开展情况

　　（一）强化政治引领，筑牢法治药监建设根基。

　　1.常态化组织学习习近平法治思想。专题组织学习习近平法治思想，深刻领悟习近平总书记关于全面依法治国的重要指示精神，系统学习《习近平法治文选》第一卷和《习近平法治思想学习纲要（2025年版）》，精准落实最新法律法规制度要求，局领导及部分处级干部围绕学习主题进行交流发言。2025年，通过党组理论学习中心组学习等形式学习习近平法治思想、法律法规、党内法规等11次。

　　2.压实法治建设第一责任人职责。局主要负责同志严格履行法治建设第一责任人职责，将依法行政工作纳入年度重点工作统筹推进，局党组专题研究法治工作，系统总结上年度成效、查找不足、部署本年度任务。 严格落实党政主要负责人法治建设第一责任人职责，规范执行重大行政决策法定程序，全年组织重大案件负责人集体讨论10次，扎实开展年度“述法”工作，层层传导责任压力，推动药品监管法治化水平持续提升。

　　3.全面提升系统领导干部法治素养。组织全系统人员参与全市法治理论考试、新提任领导干部法治理论考试，完成线上庭审旁听，参考率、合格率均超95%。针对副处级以上干部开展法治素养提升集中宣讲，聚焦监管执法重点难点强化法治能力培训，充分发挥“关键少数”示范引领作用，带动全系统形成尊法学法守法用法的良好氛围。

　　（二）健全制度体系，提升依法行政核心能力。

　　1.构建全链条制度监管体系。创新打造“许可+检查+强制措施+处罚”四维裁量基准体系，全覆盖药品监管全事项全流程，梳理细化行政检查事项74项、实施清单830项并公开发布，实现执法尺度统一规范。结合监管实践，制修订“两品一械”稽查办案、分类分级监管、风险防控、检查员一体化调派等制度，提升执法规范化效能。

　　2.锻造专业化法治工作队伍。落实公职律师和法治干事制度，目前市药监局注册公职律师10名，选任法治干事4人，参与行政复议行政应诉、案件法制审核、药监沙龙等法治工作50余次。联合四川省药监局，常态化开展川渝药品监管法制工作和公职律师业务培训，联合培训140余名川渝药品监管法制工作骨干。严格按照聘用程序，引入专业律师团队担任局法律顾问，法律顾问全年参与并实时推动重大行政决策、重大项目10余次，即时响应并审慎完成重大合同起草、审核共计40余次，全程介入行政复议及政府信息公开案件处理、行政诉讼案件代理等法律事务共计50余次。

　　3.推动药品安全社会共治。严格落实“谁执法谁普法”普法责任制，夯实普法责任，将普法工作纳入年度法治工作计划，统筹推进。大力开展集中宣传，依托“全国药品安全周”等载体，深入企业、街镇、社区开展宣传讲座、义诊咨询等活动，进一步增进市民对“两法两条例”（《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》）的了解，打通普法宣传的“最后一公里”。打造普法品牌，深化国家药监局药品法治宣传教育基地建设，运营“线上法治超市”，拓展宣传覆盖面。推行精准普法，针对企业检查缺陷项制作《普法资料》46份，覆盖1320人次，引导企业靶向整改提升。

　　（三）完善监督机制，护航公正文明执法。

　　1.常态化开展行政执法监督。健全全覆盖执法监督体系，以执法规范、法律适用准确性等为重点，明确各级监管部门监督责任，将各类行政行为纳入监督范畴。2025年针对行政检查、行政处罚、举报办理等不规范问题，作出书面监督3件，口头监督4次，进一步规范行政执法工作。组织开展本级及区县市场监管局行政处罚案卷评查，覆盖一般程序案卷168件，重点规范法律适用、执法程序、证据固定等关键环节。严格落实重大疑难案件法制审核制度，全年审核案件10件。强化公平竞争审查刚性约束，完善“起草处室审核+特定机构复核”机制，审核文件12件、清理存量文件38件，坚决杜绝排斥、限制竞争行为。

　　2.高效化解行政争议。建立法律顾问参与复议诉讼全流程机制，将法律顾问审阅答复书、答辩状作为常规流程，提升案件办理质量。2025年共办理行政复议案件7件、行政诉讼案件2件，复议被撤销率显著低于全市平均水平，行政诉讼零败诉。加强与复议机关、司法机关衔接联动，精准梳理行政执法共性问题，指导行政执法实践。坚持问题导向，进一步优化完善投诉举报工作机制，类案研究共性问题，引导企业合规经营，从源头化解矛盾纠纷和行政争议。

　　3.严格管理规范性文件。严格执行行政规范性文件制定、备案、清理全生命周期管理流程，确保文件合法适当、精简高效。截至目前，我局现行有效行政规范性文件40件，2025年新增8件均按要求完成备案审查，未出现备案纠错情形。全年审核规范性文件送审稿等重要文稿19件，开展跨部门合法性审核及宏观政策一致性评价6次，保障政策制定科学合规。

　　（四）聚焦主责主业，强化重点领域监管执法。

　　1.提升稽查执法专业能力。建立“两品一械”违法线索全流程闭环处置机制，深化行刑衔接与内部联动，本级出具案件认定意见15份。以“409”等专案查办为契机，建立重大案件跨区域抽调办案机制。通过实战练兵、案例研讨等方式培育稽查骨干，针对基层常见违法行为开展专题培训，200余名基层执法人员参训。配备湛卢快采、手机取证大师等电子数据取证工具，在日常监管和案件办理中广泛应用。全年2次在国家药监局相关会议交流发言，发布典型案例8个，3个案例获评国家级典型案例，汇编法规裁量基准为基层办案提供精准指引。

　　2.重拳打击药品违法行为。坚持源头严防、过程严管、风险严控，不断深化全链条监管，一体推进药品经营环节“清源行动”+医保基金管理突出问题专项整治+触发式监管工作，全方位筑牢药品安全底线。完善案件线索“接收-分流-处置-反馈”机制，高效处置违法线索997条，办结投诉举报3085件，立案242件。全市共查处“两品一械”案件2902件，其中大要案11件，移送涉刑案件39件，形成有力震慑。

　　3.规范涉企行政检查。对贯彻落实全市深化涉企行政执法改革工作实行重点任务清单式管理，明确开展行政检查主体资格清理等17项重点任务，基本实现药品安全监管领域行政检查减量化、行政处罚规范化、信用监管精准化、执法监督效能化、数字支撑智慧化，通过机制创新、数智赋能双轮驱动，构建起“无事不扰、包容审慎、严格规范、公正文明”涉企行政执法新模式。开展规范涉企行政执法专项行动，自查整改问题2个，报送正面典型案例2件（1件被市司法局采用）。

　　二、存在问题

　　一是药品安全形势仍然面临挑战。特殊药品、疫苗、血液制品、碳离子治疗系统、无菌和植入性医疗器械、特殊用途和婴幼儿化妆品等高风险产品集中，监管难度大、风险高。随着医药新技术、产业新业态、商业新模式不断涌现，新的安全风险持续增加。非法渠道购销、销售假劣药等违法违规问题屡禁不绝，“以网治网”监管手段跟不上新业态发展。二是监管体制机制仍需完善。药品监管地方性法规、规章和技术标准建设、行刑衔接、“三医联动”政策合力等方面有待加强。特别是针对生物药、细胞治疗、基因治疗等前沿领域的监管规则尚不完善。三是执法规范化建设还有短板。通过案卷评查等方式发现，还存在执法人员对行政裁量基准的适用与说理能力薄弱，法律引用不精准、裁量基准适用不当等问题；涉企执法“减量化、精准化”要求落地不均衡，部分区县仍出现重复检查、随意检查情形。 

　　三、2026年的工作打算

　　（一）加强监管制度供给，精准应对药品安全新形势。

　　一是完善法规制度体系。启动药监监管地方立法调研，按程序推进地方立法工作，形成高质量调研报告。持续优化“许可+检查+强制措施+处罚”四维裁量基准体系，确保全市药品监管领域执法裁量标准上下贯通、内外一致。严格落实规范性文件全生命周期管理，加强合法性审核和公平竞争审查，提升政策制定质量。二是健全协同联动机制。深化行刑衔接工作，搭建药品行刑衔接一体化平台，实现案件移送、抽检送检、假药认定等关键文书线上规范流转，以数字化赋能推动行刑衔接流程再造，切实提升协同执法效能。强化“三医联动”政策协同，加强与医保、卫生健康等部门的沟通协作，形成监管合力。三是推进川渝监管一体化。持续深化川渝药品监管法制工作协同，常态化开展联合培训、案例共享、执法联动等活动，推动区域监管标准互认、执法结果互认，提升跨区域监管效能。

　　（二）推进执法规范化建设，全面提升执法能力水平。

　　一是强化执法能力精准培训。针对执法薄弱环节，开展行政裁量基准适用、法律文书制作、疑难案件办理等专题培训，推行“案例教学+实战演练+庭审旁听”模式，提升执法人员专业素养和说理能力。建立市、区（县）两级执法人员双向交流和跟班学习机制，促进优质执法资源下沉，带动基层执法水平整体提升。二是严格规范涉企执法行为。持续落实涉企执法“减量化、精准化”要求，依托全市“执法+监督”系统强化检查清单化管理，坚决杜绝重复检查、随意检查等问题。推行柔性执法，在执法过程中注重普法说理，平衡监管力度与服务温度，营造法治化营商环境。三是完善执法监督机制。常态化开展行政处罚案卷评查，动态调整评查专家库，充分运用评查结果开展靶向整改。建立“以案促管”复盘机制，深挖案件背后的制度漏洞和监管短板，形成“办案—整改—提升”的闭环管理。

　　（三）强化法治队伍建设，凝聚法治药监建设合力。

　　一是建强专业化法治队伍。深化公职律师、法治干事制度建设，通过专题培训、业务研讨、参与重大案件办理等方式提升专业能力，充分发挥其在法制审核、争议化解中的支撑作用。优化法律顾问聘用和管理机制，拓展其在重大决策论证、前沿监管问题研判等方面的参与深度。二是深化药品安全社会共治。持续落实“谁执法谁普法”责任制，依托国家药监局药品法治宣传教育基地和“线上法治超市”，创新普法形式和内容，开展精准普法活动。畅通投诉举报渠道，完善有奖举报制度，鼓励群众参与药品安全监督。强化与行业协会的协作，引导企业强化主体责任意识，构建政府监管、企业自律、社会监督、公众参与的多元共治格局。三是压实法治建设责任。严格落实党政主要负责人法治建设第一责任人职责，将法治建设成效纳入年度绩效考核和领导干部“述法”重要内容，层层传导责任压力，推动全系统形成尊法学法守法用法的浓厚氛围。