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《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读

日期:2020-07-09

  一、背景依据

  医疗器械注册人制度是医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证,成为医疗器械注册人,注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。前期,为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加快推进医疗器械产业创新发展,国家首先在上海、广东、天津自贸区开展了医疗器械注册人制度试点工作。去年8月,国家药监局下发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号),将北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西21个省(自治区、直辖市)纳入医疗器械注册人制度新一轮试点范围。  

  二、主要内容

  (一)组成部分

  《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》分为九个部分:一、总体目标;二、基本原则;三、主要内容;四、注册人条件和义务责任;五、受托生产企业条件和义务责任;六、办理程序;七、监督管理;八、保障措施;九、其他。

  (二)核心举措

  医疗器械注册申请人可以委托国家药品监督管理局21个试点省、自治区、直辖市范围内、具备相应医疗器械生产条件下的企业生产样品,取得《医疗器械产品注册证》。住所或者生产地址位于重庆市内的医疗器械注册人,具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械生产许可后自行生产,也可以委托重庆市内或试点省份具备相应生产能力的企业生产产品;不具备相应生产能力的,可以直接委托重庆市内或试点省份具备相应生产能力的企业生产产品。医疗器械注册人可以同时委托一家或者多家具备条件的企业生产产品。

  (三)适用范围

  第二类医疗器械产品注册。

  (四)注意事项

  1、注册申报资料的调整:医疗器械注册人按注册人制度申报产品注册时,所需提交的资料应在原有的申报资料中增加注册申请人质量管理体系自查报告(含注册申请人对受托生产企业的质量管理体系和生产能力综合评价报告以及受托样品生产企业的基本情况说明)、委托合同和质量协议、转移文件的清单3个项目,并在原有的证明性文件提供受托生产企业的相关信息,并在符合性声明中强调包含知识产权承诺书、医疗器械临床试验风险责任承诺书和上市后医疗器械产品质量安全责任承诺书。

  2、注册人应基于诚信自律的要求,如实开展质量体系自查自纠工作,如期对受托生产企业开展全面的质量管理评审,并按年度提交质量管理体系自查报告。

  3、第一类医疗器械备案仍按原政策执行。

  三、政策中涉及的关键词解释

  医疗器械注册人:医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人。注册人为住所或者生产地址位于重庆市内的企业、科研机构;具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验;建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员;具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

  医疗器械受托生产企业:是指按照医疗器械注册人制度试点工作,接受医疗器械注册人委托生产医疗器械样品或产品的企业。受托生产企业住所或者生产地址位于重庆市内或参与试点的省、自治区和直辖市内的企业;具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

  注册质量管理体系核查:在产品注册申报过程中,药品监督管理部门在组织产品技术审评时,组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。重庆市医疗器械申请人委托生产样品的,重庆市药监局组织对申请人进行注册质量管理体系核查同时,还应对生产样品的企业进行注册质量管理体系核查(委托市外企业的,由市药监局组织跨市检查或会同当地省级药品监管部门进行核查)。

  四、新旧政策差异对比

  按照现行的《医疗器械生产监督管理办法》,医疗器械生产企业只有获得所生产医疗器械的注册证后才能申请医疗器械生产许可证,一个企业必须通过产品注册许可和生产许可“双重许可”。而试点的注册人制度将打破这种“捆绑”模式,让医疗器械注册申请人和生产企业可以为同一个主体,也可以是不同的主体。

  与目前现行政策中的委托生产相比,现行的医疗器械委托生产的委托方不光要取得注册证,还应当取得生产许可证,而注册人制度的注册人可以不取得生产许可,受托生产企业可以不取得注册证。


【相关链接】重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知


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