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[ 索引号 ] 11500000MB1670639F/2020-05010 [ 发文字号 ]
[ 主题分类 ] 其他 [ 体裁分类 ] 其他
[ 发布机构 ] 市药监局
[ 成文日期 ] 2020-10-21 [ 发布日期 ] 2020-10-21

重庆市药品技术审评认证中心关于启用药品监管信息平台审评查验系统的通知

各有关单位:

  为贯彻落实国家关于药品医疗器械审评审批制度改革要求,进一步加强药品、医疗器械、化妆品技术审评和查验工作信息化建设,提高审评审批效率,重庆市药品技术审评认证中心按市局工作部署,在市局药品监管信息平台信息化系统基础上,升级开发“审评查验系统”。现就试行审评查验信息化办公有关事项通知如下:

  一、按市局工作部署,第一阶段试行药品监管信息平台医疗器械审评查验系统板块(以下简称“器械系统板块”),药品、化妆品审评查验系统板块试行另行通知。

  二、器械系统板块自2020年11月1日试行,办理业务涵盖市内第二类医疗器械产品注册(含首次、变更、延续)受理、技术审查、质量管理体系核查,第二、三类医疗器械生产企业生产许可现场检查。                              

  三、系统设立企业申报端。企业端目前已实现以下功能:第二类医疗器械产品注册(含首次、变更、延续)电子资料及补齐补正电子材料的上传;质量管理体系核查的申请电子资料及整改电子资料上传;第二、三类医疗器械生产企业生产许可现场检查的整改电子资料上传等功能。申请人可以通过http://113.207.113.40:8088/sprzpsout登录。

  四、申请人申报第二类医疗器械产品注册和第二、三类医疗器械生产企业生产许可时,仍使用渝快办填报申报信息,通过市药监局行政受理大厅办理申报受理流程。申报事项涉及相关电子资料附件和审查过程中的补齐补正电子资料、检查整改电子资料,需要通过本系统企业端进行上传。目前阶段,申请资料需要按申报流程提交对应纸质资料。                    

  五、申请人可通过本通知附件、企业端界面、市药监局行政受理大厅服务窗口及相关工作群下载《药品监管信息平台审评查验系统企业端使用手册1.0》。

  六、申请人在办理产品注册和生产许可申报相关事项时,应加强对提交电子资料的审核,准确、完整填报和提交相关信息。在本系统试行过程中的相关问题和意见建议,请及时向中心技术人员联系反馈。


  附件:附件1:药品监管信息平台审评查验系统企业端使用手册1.0.pdf

     附件2:药品监管信息平台审评查验系统企业端使用手册二维码.pdf



                                   重庆市药品技术审评认证中心

                                   2020年10月19日


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