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[ 索引号 ] 11500000MB1670639F/2018-03050 [ 发文字号 ]
[ 主题分类 ] 其他 [ 体裁分类 ] 其他
[ 发布机构 ] 市药监局
[ 成文日期 ] 2018-11-09 [ 发布日期 ] 2018-11-09

重庆市药品监督管理局关于印发《落实“证照分离”改革事项实施细则》的通知

各区县(自治县)食品药品监督管理分局、万盛经开区食品药品监督管理分局,两江新区市场和质量监督管理局,原市食品药品管理局相关处室,直属事业单位:
  《落实“证照分离”改革事项实施细则》已经重庆市药品监督管理局2018年第1次局长办公会议审议通过,现印发你们,请认真组织实施。实施中的问题请及时反馈原市食品药品监督管理局法规处。


                                               重庆市药品监督管理局

                                                2018年11月9日




重庆市药品监督管理局

落实“证照分离”改革事项实施细则


  根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发﹝2018﹞35号)和《重庆市全面推开“证照分离”改革实施方案》要求,为切实推进药品监管领域“证照分离”改革工作,制定本实施细则。
  一、工作目标
  自2018年11月10日起,在全市范围内对国务院确定的第一批106项涉企行政审批事项中涉及药品、医疗器械和化妆品安全监管的18项审批分别采取改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等方式推进“证照分离”改革,进一步推进简政放权、放管结合、优化营商环境,进一步释放药品、医疗器械和化妆品生产经营企业创业创新活力,推动医药产业高质量发展。对改革事项加强事中事后监管,通过风险分级管理,对高风险、重点品种和环节实施全覆盖检查、无死角监管,对一般性品种和环节全面推行“双随机一公开”监管;通过信息共享、结果公示等手段,加强与相关部门协同,落实信用监管、联合奖惩机制,营造公平有序的市场环境,确保群众用药用械安全有效。
  二、改革内容
  (一)实施审批改为备案改革
  1.改革事项,共1项。
  国家药品监管局承担的“首次进口非特殊用途化妆品行政许可”由审批改为备案。
  2.落实改革的措施。
  市药品监管局要通过公众信息网等多种渠道并充分发挥相关行业协会的作用,加强政策宣传解释工作,提高公众知晓度,备案前提前介入指导,为我市相关企业办理首次进口非特殊用途化妆品备案提供优质服务。
  3.加强事中事后监管。各区县(自治县)市场监管部门(改革前为食品药品监督管理分局,下同)要加强对备案产品上市后的监督检查,督促化妆品经营企业严格执行索证索票、进货查验等制度,加强不良反应监测,开展监督抽检,发现存在违法违规行为的,依法予以查处。
  4.责任处室和单位。承担化妆品监管职能的部门,市药品技术审评认证中心,市药品不良反应监测中心,各区县(自治县)市场监管部门。
  (二)实行告知承诺改革
  1.改革事项,共2项。
  药品广告异地备案、医疗机构放射性药品使用许可(一、二类),其中:药品广告异地备案为市市场监管局职责,改革过渡期内由市药品监管局履行。
  2.落实改革的措施。
  (1)制订《行政审批告知承诺书》、《行政审批机关告知书》和《申请人承诺书》示范文本,并通过市政府网审平台、市药品监管局行政审批窗口向申请人提供(详见附件1、附件2);《行政审批机关告知书》应当包括审批依据、法定条件、应当提交的材料、已经提交的材料和需要补充提交的材料、承诺的期限和效力、监督和法律责任、诚信管理等内容,明确申请人达到承诺事项后的权力和违背承诺的责任。
  (2)申请人应当提交的材料不得多于办理行政审批时应当提交的材料;申请人可以选择通过告知承诺或者原有行政审批的方式取得行政许可。
  (3)申请人可以通过重庆市政府网审平台或者在市药品监管局行政服务受理大厅提交材料和承诺书,通过网络提交的应当向市药品监管局寄送加盖单位鲜章或者负责人签名的承诺书。
  (4)申请人承诺符合法定条件并提供相应材料的,不再进行审批程序,由市药品监管局局长办公会授权行政审批处室签发准予备案或者许可意见,由市药品监管局行政服务受理大厅当场予以备案或者发放许可证;通过网络在线提交并寄送加盖单位鲜章或者负责人签名的承诺书的,由市药品监管局行政服务受理大厅寄发相应凭证,实施“不见面审批”。
  (5)加强改革措施宣传和解释工作,通过窗口服务人员解读、公众信息网改革措施释义专栏和申请市网审平台告知承诺服务指南等多种形式向申请人宣传改革措施,特别是要明确告知申请人未达到法定条件前,不得从事相关经营活动,否则将受到相应处罚。
  3.加强事中事后监管。
  (1)建立信息共享机制。对已经审批的药品广告在国家市场监管总局、市市场监管局网站进行公布,接受社会监督;实时将《放射性药品使用许可证》(一、二类)发放情况与市政府网审平台、信息重庆平台和市场监管信息平台共享信息。
  (2)承诺事项全覆盖检查。通过实行告知承诺的方式作出准予行政审批的决定后2个月内(放射性药品使用许可作出3个月内),审批机关对被审批人的承诺内容是否属实,按照相关法律法规组织监督检查。对药品广告异地备案事项按区分以下情况处理:如取得文号的广告内容本身存在问题,填写《药品广告备案意见书》,交原审批机关进行复核,并抄报国家市场监管总局;如取得文号的广告内容本身符合要求,而企业实际申请发布的广告内容篡改经批准广告内容的,责令企业限期重新办理药品广告异地备案。对放射性药品使用许可,申请人取得《放射性药品使用许可证》(一、二类)后,应接受审批机关的监督检查,检查中发现实际情况与承诺内容不符的,责令限期整改;经整改后仍不符合要求的,依法撤销行政许可决定,并依法给予从重处罚。
  (3)加强日常检查。对通过告知承诺方式取得许可(备案)资格的主体,按照《放射性药品使用许可证》(一、二类)许可条件对照表进行监督检查,每年对已取得《放射性药品使用许可证》(一、二类)的医疗机构进行不少于1次监督检查。各区县(自治县)市场监管部门应当加强对备案的药品广告发布情况的监测检查,对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事;发现药品批发企业、零售连锁总部存在相关问题的,应当及时报告市药品监管局处理。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后,药品监管部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的,药品监管部门应当自检验报告书发出之日起15日内,做出是否解除行政强制措施的决定。
  (4)实施信用监管。对取得《放射性药品使用许可证》(一、二类)的医疗机构建立信用等级制度,符合要求的医疗机构为A级;监督检查中发现问题经整改到位的为B级。A级每年监督检查1次,B级每年监督检查2次。建立药品违法广告公告制度,发布虚假违法广告的生产、经营企业,开展执法检查;将严重违法广告中标示的或违法广告中经常标示的零售药店列为检查重点,增加执法检查的频次,规范生产经营行为。
  4.责任处室和单位。
  承担药品生产监管职能的部门、承担药品流通监管职能的部门、承担行政审批受理职能的部门,市药品审评认证中心,各区县(自治县)市场监管部门。
  (三)实施优化准入服务改革
  1.改革事项,共15项。
  化妆品生产许可、互联网药品信息服务企业审批、医疗器械广告审查、开办药品生产企业审批、开办药品经营企业审批(批发、零售连锁总部)、第二类医疗器械产品注册、第二类和三类医疗器械生产许可核发、开办药品零售企业审批、第三类医疗器械经营许可、医疗机构放射性药品使用许可(三、四类)、国产药品再注册审批、药品委托生产、药品进口备案、进口药材登记备案、新药生产和上市许可。
  其中:医疗器械广告审查在机构改革过渡期间由市药品监管局继续履行,机构改革到位后由市市场监管局履行;开办药品零售企业审批和第三类医疗器械经营许可由区县(自治县)市场监管部门履行;新药生产和上市许可是国家药监局承担的事项。
  2.落实改革的措施。
  (1)所有改革事项均按市政府、国家市场监管总局、国家药品监管局要求推行网上办理,申请人登录重庆市网审平台(或者国家相关平台)填报表格、上传材料,完成许可(备案)申请。
  (2)申请人也可以自愿选择在市药品监管局行政服务受理大厅提交表格和资料,对填报有困难的,由受理大厅安排专人辅导填报,全面实施“一网办理”,开通申请人实时查询审批流程、进度的服务。
  (3)按国务院改革要求,相关改革事项行政审批时限在法定时限基础上压缩三分之一(不包括产品检验、技术审评、现场检查时限);营业执照、法定代表人身份证等可以由审批机构通过与相关部门信息共享获取的材料,一律不得再要求申请人提供。
  (4)所有改革事项涉及的处室和承担行政审批受理职能的部门按以上要求对市政府网审平台、市药品监管局行政服务受理大厅公示的申报程序、材料等进行调整,按行政许可标准化要求重新制作行政许可服务指南(详见附件3至16)。
  (5)加快创新型产品审评审批速度。完善创新产品优先审评审批办法,对创新型高新技术药品(医疗机构制剂)、医疗器械产品,特别是用于诊断治疗罕见病、儿童或老年人特有及多发疾病且具有临床明显优势的、重大招商引资的产品实行快速审评审批,优先检测、优先审评。简化外地入渝产品注册(品种转移审批)流程。外地企业转入重庆新开办企业,其原已注册上市产品需在渝重新注册的,如取得原企业授权,在保证产品一致性的情况下,原则上可认可临床试验及有关注册资料和数据。简化医疗器械产品延续注册流程。在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则发生变化的,在确认已上市产品安全有效,企业原则上可不执行。
  (6)整合简化现场检查项目。药品生产企业在新申办生产许可时,自愿提出申请药品生产质量管理规范(药品GMP)检查与生产现场检查合并的,市药品监管局应当组织合并检查。药品经营企业新申办经营许可的,药品经营质量管理规范(药品GSP)检查与经营现场检查合并;二类医疗器械产品注册技术审评同步开展注册质量体系核查,注册质量体系核查与生产许可现场检查合并,确实不能合并检查的,只作差异、整改项目补充检查。
  (7)国家药监局承担新药生产和上市许可,市药品监管局要创新方式,加强政策宣传解释工作,提高公众知晓度,为我市相关企业办理新药生产和上市许可提供优质服务。
  3.加强事中事后监管。
  (1)建立信息共享机制。依托大市场监管系统,充分利用现有智慧食药监信息平台,挖掘检验检测、审评认证、稽查处罚、不良反应各环节监管信息,汇总整理涵盖国内和国外、总局和各省(自治区、直辖市)局动态监管信息,集成统筹运用及时发布行业预警信息,增强日常监管的靶向性、针对性。
  (2)强化风险分级管理。以生产环节、高风险品种为重点,以企业为单元,根据企业生产经营产品、管控水平、质量状况、生产工艺、违法违规等风险要素,逐一梳理风险点源,综合系统评判,建立起“一企一档一清单”风险清单台账,在此基础上,对监管对象实行风险量化等级评定,明确监管重点、监管频次。特别是要加强,对生物制品、无菌药品、特殊药品、第三类医疗器械、特殊用途化妆品等高风险产品的企业加大监督检查频次。
  (3)加强技术体系检查。按照药品GMP、药品GSP、医疗器械生产质量管理规范等技术规范和化妆品生产许可工作规范要求,加强对企业保持技术体系合规性的动态检查。综合运用临床核查、日常检查、监督抽验等发现的数据作假、抽验不合格以及违法违规生产、经营、使用等检查和处罚结果,有针对性的调整体系检查频次。加强对药品委托生产企业的体系检查,对委托双方不在同一省市的,要积极争取相关省市局的支持,加强日常监管的衔接和配合工作,形成联合监管、通力协作的监管新机制,确保日常监管责任落实到位。
  (4)强化产品抽检。以风险管理为基础,制定产品抽检计划。对在产在册药品、医疗器械生产企业进行监督抽检全覆盖,加大源头风险控制。重点对生物制品、无菌药品、特殊药品、无菌植入医疗器械、特殊用途化妆品等高风险产品,以及新注册上市产品、上年度抽检不合格产品、不良反应(事件)报告较多产品以及违法违规失信企业生产经营产品开展抽检,增强抽检工作的靶向性、针对性、实效性,切实做好抽检后处置工作。
  (5)实施双随机一公开监管,加强联合惩戒力度。以大市场监管为基础,动态随机从抽查对象名录库、执法检查人员名录库、随机抽查事项清单中选择检查企业、人员和事项,对药品、医疗器械和化妆品企业开展市场监管综合检查,向社会公开检查结果。充分发挥社会舆论的监督作用,开展形式多样的宣传活动,提高公众关注度、参与度,鼓励消费者进行监督,倒逼企业依法合规经营。
  (6)加强药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)监测。将不良反应(事件)监测和再评价纳入质量体系检查重要内容,督促药品和医疗器械上市持有人、化妆品生产企业切实履行上市评价的责任。注重运用不良反应(事件)监测结果,加大再评价工作力度,建立完善不良反应、检验检测、审评认证等环节的闭环工作机制,促进生产企业产品质量主体责任的落实,对上市产品的安全性有效进行持续研究,确保产品质量持续提升。各区县(自治县)市场监管部门应当加强经营、使用环节不良反应监测报告,提高上市后评价覆盖率、准确率和及时性。
  4.责任处室和单位。
  承担药品注册职能的部门、承担药品生产监管职能的部门、承担药品流通监管职能的部门、承担化妆品监管职能的部门、承担行政审批受理职能的部门,市药品审评认证中心,市药品不良反应监测中心,相关药品检验机构,各区县(自治县)市场监管部门。
  三、确保改革措施落实
  (一)加强组织领导
  市药品监管局推进“证照分离”改革工作由局长办公会确定的处室牵头协调,相关责任处室负责推进实施。相关责任处室和各区县市场监管部门要充分认识“证照分离”改革工作的重要性、复杂性和艰巨性,将该项工作列入重要议事日程,明确责任人员,加强统筹协调,确保改革措施有序推进。
  (二)加强沟通衔接
  行政审批改为备案、实行告知承诺和优化准入服务是对药品安全监管理念、方式和手段的创新,在工作过程中要加强与市市场监管局、发展改革委等相关部门的对接沟通,在信息共享共用、协同监管、信用奖惩等方面形成合力;要吃透改革精神,制定衔接措施、修订许可标准化流程,加强事中事后监管,确保工作有序推进、无缝衔接,不出现断档和真空。
  (三)加强督查评估
  涉及改革的各责任处室、各区县(自治县)市场监管部门要认真执行改革有关政策,确保政策落地不走样。牵头改革的处室要对“证照分离”改革责任落实到位、大胆创新的事例进行通报;对各处室、各单位推进改革工作开展督促检查,并及时向局党组报告情况。


  附件:1.药品广告异地备案《行政审批告知承诺书》、《行政审批机关告知书》和《申请人承诺书》;
     2.医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)《行政审批告知承诺书》、《行政审批机关告知书》和《申请人承诺书》;
     3. 化妆品生产许可服务指南调整对照表;
     4.互联网药品信息服务企业审批服务指南调整对照表;
     5.医疗器械广告审查服务指南调整对照表;
     6.开办药品生产企业审批服务指南调整对照表;
     7.开办药品经营企业审批(批发、零售连锁总部)服务指南调整对照表;
     8.第二类医疗器械产品注册服务指南调整对照表;
     9.第二类和三类医疗器械生产许可核发服务指南调整对照表;
     10.开办药品零售企业审批服务指南调整对照表;
     11.第三类医疗器械经营许可服务指南调整对照表;
     12.医疗器械放射性药品使用许可(三、四类)服务指南调整对照表;
     13.国产药品再注册审批服务指南调整对照表;
     14.药品委托生产服务指南调整对照表;
     15.药品进口备案服务指南调整对照表;
     16.进口药材登记备案服务指南调整对照表。


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