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[ 索引号 ] 11500000MB1670639F/2018-02866 [ 发文字号 ]
[ 主题分类 ] 其他 [ 体裁分类 ] 其他
[ 发布机构 ] 市药监局
[ 成文日期 ] 2018-08-06 [ 发布日期 ] 2018-08-06

医疗器械经营(包含互联网销售)常见问题解答

  一、怎样办理第三类医疗器械经营许可证?
  (一)第三类医疗器械经营许可证在区县食药监分局办理,企业申请第三类医疗器械经营许可,应通过“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(网址:http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in)提交网上申请,纸质资料提交至所在区县食药监分局。
  (二)办理第三类医疗器械经营许可证,应提交以下申请资料:1、营业执照和组织机构代码证复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6、经营设施、设备目录;7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;9、经办人授权证明。
  (三)第三类医疗器械经营许可证在区县食药监分局办理,如有具体问题,可以电话咨询当地区县食药监分局医疗器械监管审批科室(我局各区县分局联系电话详见附件或网址:http://www.cqda.gov.cn/CL0183/)。
  二、怎样办理第二类医疗器械经营备案凭证?
  (一)第二类医疗器械经营备案在区县食药监分局办理,企业申请第二类医疗器械经营备案,应通过“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(网址:http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in)提交网上申请,纸质资料提交至所在区县食药监分局。
  (二)办理第二类医疗器械经营备案,应提交以下申请资料:1、营业执照和组织机构代码证复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6、经营设施、设备目录;7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8、经办人授权证明。
  (三)第二类医疗器械经营备案在区县食药监分局办理,如有具体问题,可以电话咨询当地区县食药监分局医疗器械监管审批科室(我局各区县分局联系电话详见附件或网址:http://www.cqda.gov.cn/CL0183/)。
  三、互联网上销售医疗器械需要办理什么证件?
  (一)互联网上销售医疗器械按照“线上线下一致”原则,从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业。
  (二)企业应先取得医疗器械经营许可证或备案凭证,然后再向所在地区县食药监分局申请互联网销售备案,区县食药监分局对企业填报的信息进行核实,符合规定的,应当于7个工作日内向社会公开备案信息。
  (三)医疗器械网络销售备案不发给备案凭证。
  (四)如有具体问题,可以电话咨询当地区县食药监分局医疗器械监管审批科室(我局各区县分局联系电话详见附件或网址:http://www.cqda.gov.cn/CL0183/)。
  四、互联网上销售第二类医疗器械应办理什么证件?怎么办?
  (一)互联网上销售第二类医疗器械,应先取得第二类医疗器械经营备案凭证,然后再向所在地区县食药监分局申请互联网销售备案。
  (二)在天猫、京东等网络第三方平台开设网店销售医疗器械的,企业申请医疗器械网络销售备案,应通过“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(网址:http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in)填写医疗器械网络销售信息表向所在地区县食药监分局备案,同时向分局提交纸质版资料。区县食药监分局对企业填报的信息进行核实,符合规定的,应当于7个工作日内向社会公开备案信息。医疗器械网络销售备案不发给备案凭证。
  (三)通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应先依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,然后申请医疗器械网络销售备案。应通过“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(网址:http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in)填写医疗器械网络销售信息表向所在地区县食药监分局备案。区县食药监分局对企业填报的信息进行核实,符合规定的,应当于7个工作日内向社会公开备案信息。医疗器械网络销售备案不发给备案凭证。
  (四)如有具体问题,可以电话咨询当地区县食药监分局医疗器械监管审批科室(我局各区县分局联系电话详见附件或网址:http://www.cqda.gov.cn/CL0183/)。
  五、互联网上销售第三类医疗器械应办理什么证件?怎么办?
  (一)互联网上销售第三类医疗器械,应先取得第三类医疗器械经营许可证,然后再向所在地区县食药监分局申请互联网销售备案。
  (二)在天猫、京东等网络第三方平台开设网店销售医疗器械的,企业申请医疗器械网络销售备案,应通过“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(网址:http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in)填写医疗器械网络销售信息表向所在地区县食药监分局备案,同时向分局提交纸质版资料。区县食药监分局对企业填报的信息进行核实,符合规定的,应当于7个工作日内向社会公开备案信息。医疗器械网络销售备案不发给备案凭证。
  (三)通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应先依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,然后申请医疗器械网络销售备案。应通过“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(网址:http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in)填写医疗器械网络销售信息表向所在地区县食药监分局备案。区县食药监分局对企业填报的信息进行核实,符合规定的,应当于7个工作日内向社会公开备案信息。医疗器械网络销售备案不发给备案凭证。
  (四)如有具体问题,可以电话咨询当地区县食药监分局医疗器械监管审批科室(我局各区县分局联系电话详见附件或网址:http://www.cqda.gov.cn/CL0183/)。
  六、个体户能否办理第二类医疗器械经营备案
  根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》(食药监办械监函〔2015〕533号)规定,从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。因此,个体户应转变为企业组织形式后再申请第二类医疗器械经营备案。
  七、销售第一类医疗器械是否需要办理备案?互联网上销售第一类医疗器械是否需要办理备案?
  根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,经营第一类医疗器械不需许可和备案。线上线下销售第一类医疗器械均不需要办理备案。

附件:

重庆市食品药品监督管理局各区县分局联系电话


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