按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定,根据企业申请,现注销重庆中元生物技术有限公司共计140个产品的医疗器械注册证书,证书内容详见附件。
特此公告。
重庆市药品监督管理局
2023年11月17日
附件
拟注销的医疗器械注册证内容
序号 |
产品名称 |
注册证号 |
1 |
缺血修饰白蛋白检测试剂盒(白蛋白-钴结合试验法) |
渝械注准20162400070 |
2 |
同型半胱氨酸检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20162400071 |
3 |
载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20162400082 |
4 |
载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20162400083 |
5 |
胱抑素C检测试剂盒(胶体金颗粒免疫比浊法) |
渝械注准20162400084 |
6 |
β-羟丁酸检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20162400085 |
7 |
视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20162400086 |
8 |
脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20162400087 |
9 |
糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20162400088 |
10 |
转铁蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20162400089 |
11 |
β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20162400090 |
12 |
α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20162400091 |
13 |
胱抑素C(Cys C)质控品 |
渝械注准20162400115 |
14 |
肌钙蛋白I(cTnI)质控品 |
渝械注准20162400116 |
15 |
α-L-岩藻糖苷酶(AFU)质控品 |
渝械注准20162400121 |
16 |
甘胆酸(CG)质控品(均相酶免疫法) |
渝械注准20162400122 |
17 |
胃蛋白酶原I/II(PGI/II)复合质控品 |
渝械注准20162400123 |
18 |
脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2) |
渝械注准20162400124 |
19 |
缺血修饰白蛋白(IMA)质控品 |
渝械注准20162400125 |
20 |
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)质控品 |
渝械注准20162400126 |
21 |
5´-核苷酸酶(5´-NT)质控品 |
渝械注准20162400128 |
22 |
乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)质控品 |
渝械注准20162400130 |
23 |
糖化血红蛋白(HbA1c)质控品 |
渝械注准20162400132 |
24 |
唾液酸(SA)质控品 |
渝械注准20162400133 |
25 |
脂蛋白(a)(Lp(a))质控品 |
渝械注准20162400134 |
26 |
糖化血清蛋白(GSP)质控品 |
渝械注准20162400135 |
27 |
胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20162400140 |
28 |
胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20162400141 |
29 |
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20162400163 |
30 |
超氧化物歧化酶检测试剂盒(邻苯三酚底物法) |
渝械注准20162400164 |
31 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)质控品 |
渝械注准20172400011 |
32 |
铁蛋白(Fer)质控品 |
渝械注准20172400012 |
33 |
血管紧张素转化酶(ACE)质控品 |
渝械注准20172400013 |
34 |
载脂蛋白E(ApoE)质控品 |
渝械注准20172400015 |
35 |
纤维蛋白原降解产物(FDP)质控品 |
渝械注准20172400016 |
36 |
糖化白蛋白(GA)质控品 |
渝械注准20172400022 |
37 |
纤维蛋白原(FIB)质控品 |
渝械注准20172400023 |
38 |
血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400051 |
39 |
补体C1q检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400052 |
40 |
单胺氧化酶检测试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) |
渝械注准20172400053 |
41 |
脑脊液/尿液总蛋白检测试剂盒(邻苯三酚红钼法) |
渝械注准20172400054 |
42 |
亮氨酸氨基转肽酶检测试剂盒(速率法) |
渝械注准20172400055 |
43 |
脂肪酶检测试剂盒(甲基试卤灵底物法) |
渝械注准20172400056 |
44 |
谷氨酸脱氢酶检测试剂盒(速率法) |
渝械注准20172400057 |
45 |
纤维连接蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400058 |
46 |
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒(酶抑制法) |
渝械注准20172400059 |
47 |
C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400061 |
48 |
脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20172400065 |
49 |
β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20172400066 |
50 |
糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20172400067 |
51 |
肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400080 |
52 |
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400115 |
53 |
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400116 |
54 |
甘油三酯检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400117 |
55 |
总胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法) |
渝械注准20172400118 |
56 |
尿素检测试剂盒(脲酶-谷氨酸脱氢酶法) |
渝械注准20172400119 |
57 |
心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400120 |
58 |
肌酐检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400121 |
59 |
天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400122 |
60 |
总胆固醇检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400123 |
61 |
D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400124 |
62 |
尿酸检测试剂盒(尿酸酶法) |
渝械注准20172400125 |
63 |
载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400126 |
64 |
直接胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法) |
渝械注准20172400127 |
65 |
碱性磷酸酶检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400128 |
66 |
前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400129 |
67 |
γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400130 |
68 |
游离脂肪酸(NEFA)质控品 |
渝械注准20172400150 |
69 |
高/低密度脂蛋白胆固醇(HDL/LDL-C)质控品 |
渝械注准20172400151 |
70 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒 |
渝械注准20172400152 |
71 |
5'-核苷酸酶检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400153 |
72 |
肌酸激酶检测试剂盒(速率法) |
渝械注准20172400154 |
73 |
胆碱酯酶检测试剂盒(丁酰硫代胆碱法) |
渝械注准20172400155 |
74 |
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400156 |
75 |
总胆汁酸检测试剂盒(循环酶法) |
渝械注准20172400157 |
76 |
尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400158 |
77 |
游离脂肪酸检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400159 |
78 |
葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法) |
渝械注准20172400160 |
79 |
糖化白蛋白检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400161 |
80 |
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒(速率法) |
渝械注准20172400162 |
81 |
血管紧张素转化酶检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400163 |
82 |
乳酸脱氢酶检测试剂盒(速率法) |
渝械注准20172400165 |
83 |
肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400166 |
84 |
白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法) |
渝械注准20172400167 |
85 |
腺苷脱氨酶检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400168 |
86 |
总蛋白检测试剂盒(双缩脲法) |
渝械注准20172400169 |
87 |
肌酸激酶同工酶检测试剂盒(抗体免疫抑制法) |
渝械注准20172400170 |
88 |
α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(速率法) |
渝械注准20172400171 |
89 |
参比液(电极法) |
渝械注准20172400178 |
90 |
免疫多项复合质控品 |
渝械注准20172400179 |
91 |
内标液(电极法) |
渝械注准20172400180 |
92 |
二氧化碳检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20172400182 |
93 |
胃蛋白酶原I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400183 |
94 |
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400184 |
95 |
纤维蛋白原检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400185 |
96 |
抗链球菌溶血素〝O〞检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400186 |
97 |
铁检测试剂盒(5-Br-PADAP显色终点法) |
渝械注准20172400188 |
98 |
纤维蛋白原降解产物检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400189 |
99 |
锌检测试剂盒(5-Br-PADAP显色终点法) |
渝械注准20172400190 |
100 |
镁检测试剂盒(二甲苯胺蓝法) |
渝械注准20172400191 |
101 |
铜检测试剂盒(5-Br-PADAP显色终点法) |
渝械注准20172400192 |
102 |
类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400193 |
103 |
补体C3检测试剂盒(免疫透射比浊法) |
渝械注准20172400195 |
104 |
补体C4检测试剂盒(免疫透射比浊法) |
渝械注准20172400196 |
105 |
免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400197 |
106 |
免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400198 |
107 |
免疫球蛋白A检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20172400199 |
108 |
无机磷检测试剂盒(直接紫外法) |
渝械注准20172400200 |
109 |
免疫球蛋白E检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20182400039 |
110 |
甘油三酯检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20182400147 |
111 |
乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒(速率法) |
渝械注准20182400148 |
112 |
糖化血清蛋白检测试剂盒(四氮唑蓝显色法) |
渝械注准20182400149 |
113 |
铁蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
渝械注准20182400150 |
114 |
总胆固醇检测试剂盒(酶法)说明书 |
渝械注准20182400151 |
115 |
血氨检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20182400152 |
116 |
唾液酸检测试剂盒(酶法) |
渝械注准20182400153 |
117 |
α-淀粉酶检测试剂盒(E-pNP-G7法) |
渝械注准20182400154 |
118 |
乳酸检测试剂盒(乳酸氧化酶法) |
渝械注准20182400155 |
119 |
钙检测试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) |
渝械注准20182400156 |
120 |
髓过氧化物酶检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20182400157 |
121 |
甘胆酸检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20192400345 |
122 |
肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400009 |
123 |
全量程C反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400010 |
124 |
N-末端脑钠肽前体检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400011 |
125 |
胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II联合检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400012 |
126 |
降钙素原、C反应蛋白联合检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400013 |
127 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400014 |
128 |
髓过氧化物酶检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400015 |
129 |
微量白蛋白检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400016 |
130 |
肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400017 |
131 |
降钙素原检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400018 |
132 |
心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400019 |
133 |
肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒 |
渝械注准20202400020 |
134 |
D-二聚体检测试剂盒(免疫层析法) |
渝械注准20202400023 |
135 |
甘胆酸检测试剂盒(均相酶免疫法) |
渝械注准20202400107 |
136 |
脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂盒(速率法) |
渝械注准20202400108 |
137 |
高敏C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
渝械注准20202400109 |
138 |
降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20202400110 |
139 |
胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20202400111 |
140 |
甘胆酸检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
渝械注准20172400181 |