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重庆市药品监督管理局关于注销医疗器械注册证书的公告

  按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定,根据企业申请,现注销重庆中元生物技术有限公司共计140个产品的医疗器械注册证书,证书内容详见附件。

  特此公告。


                                      重庆市药品监督管理局

                                      2023年11月17日


附件

拟注销的医疗器械注册证内容

序号

产品名称

注册证号

1

缺血修饰白蛋白检测试剂盒(白蛋白-钴结合试验法)

渝械注准20162400070

2

同型半胱氨酸检测试剂盒(酶法)

渝械注准20162400071

3

载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)

渝械注准20162400082

4

载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法)

渝械注准20162400083

5

胱抑素C检测试剂盒(胶体金颗粒免疫比浊法)

渝械注准20162400084

6

β-羟丁酸检测试剂盒(酶法)

渝械注准20162400085

7

视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20162400086

8

脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法)

渝械注准20162400087

9

糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

渝械注准20162400088

10

转铁蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20162400089

11

β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20162400090

12

α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20162400091

13

胱抑素CCys C)质控品

渝械注准20162400115

14

肌钙蛋白IcTnI)质控品

渝械注准20162400116

15

α-L-岩藻糖苷酶(AFU)质控品

渝械注准20162400121

16

甘胆酸(CG)质控品(均相酶免疫法)

渝械注准20162400122

17

胃蛋白酶原I/IIPGI/II)复合质控品

渝械注准20162400123

18

脂蛋白相关磷脂酶A2Lp-PLA2

渝械注准20162400124

19

缺血修饰白蛋白(IMA)质控品

渝械注准20162400125

20

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)质控品

渝械注准20162400126

21

5´-核苷酸酶(5´-NT)质控品

渝械注准20162400128

22

乳酸脱氢酶同工酶1LDH1)质控品

渝械注准20162400130

23

糖化血红蛋白(HbA1c)质控品

渝械注准20162400132

24

唾液酸(SA)质控品

渝械注准20162400133

25

脂蛋白(a)Lp(a))质控品

渝械注准20162400134

26

糖化血清蛋白(GSP)质控品

渝械注准20162400135

27

胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(免疫层析法)

渝械注准20162400140

28

胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(免疫层析法)

渝械注准20162400141

29

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20162400163

30

超氧化物歧化酶检测试剂盒(邻苯三酚底物法)

渝械注准20162400164

31

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)质控品

渝械注准20172400011

32

铁蛋白(Fer)质控品

渝械注准20172400012

33

血管紧张素转化酶(ACE)质控品

渝械注准20172400013

34

载脂蛋白EApoE)质控品

渝械注准20172400015

35

纤维蛋白原降解产物(FDP)质控品

渝械注准20172400016

36

糖化白蛋白(GA)质控品

渝械注准20172400022

37

纤维蛋白原(FIB)质控品

渝械注准20172400023

38

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20172400051

39

补体C1q检测试剂盒(免疫比浊法)

渝械注准20172400052

40

单胺氧化酶检测试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

渝械注准20172400053

41

脑脊液/尿液总蛋白检测试剂盒(邻苯三酚红钼法)

渝械注准20172400054

42

亮氨酸氨基转肽酶检测试剂盒(速率法)

渝械注准20172400055

43

脂肪酶检测试剂盒(甲基试卤灵底物法)

渝械注准20172400056

44

谷氨酸脱氢酶检测试剂盒(速率法)

渝械注准20172400057

45

纤维连接蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

渝械注准20172400058

46

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒(酶抑制法)

渝械注准20172400059

47

C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

渝械注准20172400061

48

脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(免疫层析法)

渝械注准20172400065

49

β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(免疫层析法)

渝械注准20172400066

50

糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫层析法)

渝械注准20172400067

51

肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20172400080

52

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶法)

渝械注准20172400115

53

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶法)

渝械注准20172400116

54

甘油三酯检测试剂盒(酶法)

渝械注准20172400117

55

总胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法)

渝械注准20172400118

56

尿素检测试剂盒(脲酶-谷氨酸脱氢酶法)

渝械注准20172400119

57

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20172400120

58

肌酐检测试剂盒(酶法)

渝械注准20172400121

59

天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(酶法)

渝械注准20172400122

60

总胆固醇检测试剂盒(酶法)

渝械注准20172400123

61

D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20172400124

62

尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

渝械注准20172400125

63

载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)

渝械注准20172400126

64

直接胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法)

渝械注准20172400127

65

碱性磷酸酶检测试剂盒(酶法)

渝械注准20172400128

66

前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

渝械注准20172400129

67

γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(酶法)

渝械注准20172400130

68

游离脂肪酸(NEFA)质控品

渝械注准20172400150

69

/低密度脂蛋白胆固醇(HDL/LDL-C)质控品

渝械注准20172400151

70

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒

渝械注准20172400152

71

5'-核苷酸酶检测试剂盒(酶法)

渝械注准20172400153

72

肌酸激酶检测试剂盒(速率法)

渝械注准20172400154

73

胆碱酯酶检测试剂盒(丁酰硫代胆碱法)

渝械注准20172400155

74

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(酶法)

渝械注准20172400156

75

总胆汁酸检测试剂盒(循环酶法)

渝械注准20172400157

76

尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

渝械注准20172400158

77

游离脂肪酸检测试剂盒(酶法)

渝械注准20172400159

78

葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)

渝械注准20172400160

79

糖化白蛋白检测试剂盒(酶法)

渝械注准20172400161

80

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒(速率法)

渝械注准20172400162

81

血管紧张素转化酶检测试剂盒(酶法)

渝械注准20172400163

82

乳酸脱氢酶检测试剂盒(速率法)

渝械注准20172400165

83

肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20172400166

84

白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法)

渝械注准20172400167

85

腺苷脱氨酶检测试剂盒(酶法)

渝械注准20172400168

86

总蛋白检测试剂盒(双缩脲法)

渝械注准20172400169

87

肌酸激酶同工酶检测试剂盒(抗体免疫抑制法)

渝械注准20172400170

88

α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(速率法)

渝械注准20172400171

89

参比液(电极法)

渝械注准20172400178

90

免疫多项复合质控品

渝械注准20172400179

91

内标液(电极法)

渝械注准20172400180

92

二氧化碳检测试剂盒(酶法)

渝械注准20172400182

93

胃蛋白酶原I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20172400183

94

胃蛋白酶原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20172400184

95

纤维蛋白原检测试剂盒(免疫比浊法)

渝械注准20172400185

96

抗链球菌溶血素〝O〞检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20172400186

97

铁检测试剂盒(5-Br-PADAP显色终点法)

渝械注准20172400188

98

纤维蛋白原降解产物检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20172400189

99

锌检测试剂盒(5-Br-PADAP显色终点法)

渝械注准20172400190

100

镁检测试剂盒(二甲苯胺蓝法)

渝械注准20172400191

101

铜检测试剂盒(5-Br-PADAP显色终点法)

渝械注准20172400192

102

类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20172400193

103

补体C3检测试剂盒(免疫透射比浊法)

渝械注准20172400195

104

补体C4检测试剂盒(免疫透射比浊法)

渝械注准20172400196

105

免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)

渝械注准20172400197

106

免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法)

渝械注准20172400198

107

免疫球蛋白A检测试剂盒(免疫比浊法)

渝械注准20172400199

108

无机磷检测试剂盒(直接紫外法)

渝械注准20172400200

109

免疫球蛋白E检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20182400039

110

甘油三酯检测试剂盒(酶法)

渝械注准20182400147

111

乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒(速率法)

渝械注准20182400148

112

糖化血清蛋白检测试剂盒(四氮唑蓝显色法)

渝械注准20182400149

113

铁蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

渝械注准20182400150

114

总胆固醇检测试剂盒(酶法)说明书

渝械注准20182400151

115

血氨检测试剂盒(酶法)

渝械注准20182400152

116

唾液酸检测试剂盒(酶法)

渝械注准20182400153

117

α-淀粉酶检测试剂盒(E-pNP-G7法)

渝械注准20182400154

118

乳酸检测试剂盒(乳酸氧化酶法)

渝械注准20182400155

119

钙检测试剂盒(偶氮胂法)

渝械注准20182400156

120

髓过氧化物酶检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20182400157

121

甘胆酸检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20192400345

122

肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫层析法)

渝械注准20202400009

123

全量程C反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)检测试剂盒(免疫层析法)

渝械注准20202400010

124

N-末端脑钠肽前体检测试剂盒(免疫层析法)

渝械注准20202400011

125

胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II联合检测试剂盒(免疫层析法)

渝械注准20202400012

126

降钙素原、C反应蛋白联合检测试剂盒(免疫层析法)

渝械注准20202400013

127

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(免疫层析法)

渝械注准20202400014

128

髓过氧化物酶检测试剂盒(免疫层析法)

渝械注准20202400015

129

微量白蛋白检测试剂盒(免疫层析法)

渝械注准20202400016

130

肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫层析法)

渝械注准20202400017

131

降钙素原检测试剂盒(免疫层析法)

渝械注准20202400018

132

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(免疫层析法)

渝械注准20202400019

133

肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒
(免疫层析法)

渝械注准20202400020

134

D-二聚体检测试剂盒(免疫层析法)

渝械注准20202400023

135

甘胆酸检测试剂盒(均相酶免疫法)

渝械注准20202400107

136

脂蛋白相关磷脂酶A2Lp-PLA2)检测试剂盒(速率法)

渝械注准20202400108

137

高敏C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

渝械注准20202400109

138

降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20202400110

139

胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20202400111

140

甘胆酸检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

渝械注准20172400181