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渝药监械处罚〔2022〕14号

重庆凡米医疗器械有限公司委托生产不符合产品技术要求的医疗器械案

重庆凡米医疗器械有限公司

91500108MA5UNXP08W

吴西

当事人委托生产的耳温计（型号规格：FL-BFM001，批号：FLT6-F01220601）经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，结果不符合规定。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第三十五条第一款的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第八十六条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：

1.没收不合格耳温计998台；2.罚款3万元整。

重庆市 药品监督管理局

2023.03.29

2023.03.31