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[ 索引号 ] 11500000MB1670639F/2021-01217 [ 发文字号 ]
[ 主题分类 ] 其他 [ 体裁分类 ] 其他
[ 发布机构 ] 市药监局
[ 成文日期 ] 2021-07-09 [ 发布日期 ] 2021-07-09

行政执法案件信息公开表(2021年第11期,总第44期)

序号

行政处罚决定书文号

案 件 名 称

违法企业名称或违法自然人名称

统一社会信用代码(身份证号)

法定代表人(负责人)

主 要 违 法 事 实

行 政 处 罚 的 种 类 和 依 据

作出行政处罚的机关

备注

 1

(渝)药监械罚〔2021〕4号

重庆惠全医疗器械有限公司违反医疗器械生产质量管理规范生产不符合产品技术要求的医疗器械案

重庆惠全医疗器械有限公司

91500230MA60E1XN5L

罗翔升

重庆惠全医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩(产品编号:200424),经上海市医疗器械检测所检验,[细菌过滤效率]为55%,检验结论为:被检样品所检项目不符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》标准的要求,且不能提供该批产品的生产记录、检验记录、销售记录等资料,不具有保证生产医疗器械质量管理体系有效运行的管理组织机构、人员及设施设备等条件。该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》(2017修订版)第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

行政处罚的种类:停产停业

行政处罚的依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订版)第六十六条第一款第(一)、(二)项的规定。

重庆市药品监督管理局



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