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[ 索引号 ] 11500000MB1670639F/2020-04580 [ 发文字号 ]
[ 主题分类 ] 其他 [ 体裁分类 ] 其他
[ 发布机构 ] 市药监局
[ 成文日期 ] 2020-08-05 [ 发布日期 ] 2020-08-05

重庆市药品监督管理局注销《第一类医疗器械备案凭证》事项公告

  根据企业申请,按照《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的要求,对申请注销《第一类医疗器械备案凭证》相关事项予以公告。

  《第一类医疗器械备案凭证》相关信息:

  备案人名称:重庆新开源菲思特基因科技有限公司

  注册地址:重庆市沙坪坝区歌乐山镇山洞村山洞社石塘口

  生产地址:重庆市沙坪坝区歌乐山镇山洞村山洞社石塘口

  一、 产品名称:核酸提取纯化试剂盒   备案号: 渝械备20180055号 

  预期用途:用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

  产品描述:主要由红细胞裂解液(三羟甲基氨基甲烷-盐酸:0.12% m/v、氯化钠:0.059 % m/v、乙二胺四乙酸:0.003% m/v)、蛋白酶K(2% m/v)、白细胞裂解液(十二烷基硫酸钠:1% m/v、三羟甲基氨基甲烷-盐酸:0.12% m/v、氯化钠:0.59% m/v、乙二胺四乙酸:0.146% m/v)、蛋白沉淀剂(醋酸铵:10 mol/L)、洗脱缓冲液(三羟甲基氨基甲烷-盐酸:0.12% m/v、乙二胺四乙酸:0.029% m/v)等组成。

  二、产品名称:测序反应通用试剂盒   备案号: 渝械备20180056号 

  预期用途:用于高通量测序并获取样本序列信息,不适用于全基因组测序。若要检测特定基因的数据,需与特异试剂配套使用。

  产品描述:主要由变性液(氢氧化钠:0.025mol/L、纯化水)、洗涤缓冲液(10×)(三羟甲基氨基甲烷:0.1mol/L、纯化水)、结合缓冲液(三羟甲基氨基甲烷:0.1mol/L、氯化钠:3.0mol/L、乙二胺四乙酸:0.01mol/L、吐温-20:0.001% v/v、纯化水)、退火缓冲液(三羟甲基氨基甲烷:0.08mol/L、醋酸镁:0.01mol/L、醋酸:0.01v/v、纯化水)等组成。        

  三、产品名称:核酸提取试剂盒(磁珠法)   备案号: 渝械备20180057号 

  预期用途:用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

  产品描述:产品由样本裂解液(4-羟乙基哌嗪乙磺酸35.8g/L、硫酸铵3.21g/L、十二烷基硫酸锂60.0g/L、氢氧化锂1.68g/L、异硫氰酸胍200ml/L纯化水);核酸提取液(4-羟乙基哌嗪乙磺酸59.6g/L、氯化锂59.7g/L、0.5M乙二胺四乙酸200ml/L、异丙醇200ml/L、磁珠(10mg/ml)25.0ml/L纯化水);洗涤液(4-羟乙基哌嗪乙磺酸2.38g/L、十二烷基磺酸钠1.00g/L、氯化钠8.80g/L、0.5M乙二胺四乙酸2.0ml/L、吐温-201.0ml/L、无水乙醇2.0ml/L纯化水);矿物油;洗脱液(焦碳酸二乙酯水)组成。


                                     重庆市药品监督管理局

                                     2020年7月31日

                                     


                                    

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