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[ 索引号 ] 11500000MB1670639F/2019-03840 [ 发文字号 ]
[ 主题分类 ] 其他 [ 体裁分类 ] 其他
[ 发布机构 ] 市药监局
[ 成文日期 ] 2019-03-11 [ 发布日期 ] 2019-03-11

机构设置

  (一)办公室。负责机关日常运转,承担信息、安全、保密、信访、统计、应急管理、政务公开、信息化、新闻宣传等工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划,推动监督管理体系建设。负责机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

  (二)政策法规处。组织开展有关政策研究,组织起草地方性法规、规章草案,承担规范性文件的合法性审查工作。承担行政复议、行政应诉、听证等工作。牵头落实 “放管服”改革有关工作。拟订举报投诉处理制度和稽查执法制度,并监督实施。承担行政执法与刑事司法衔接管理和公益诉讼管理工作。承担普法宣传工作。

  (三)行政审批处。承担行政审批制度改革工作,指导、规范药品、医疗器械、化妆品行政审批工作,按照 “三集中、三到位”的要求,相对集中药品、医疗器械、化妆品生产和药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台行政许可 (备案)事项的受理和审批工作,组织协调相关事项的论证、审查等工作。承担组织推进行政审批服务便民化、标准化和相关电子政务工作。承担行政审批大厅管理工作。承担执业药师注册许可工作。

  (四)药品注册管理处。承担不改变药品内在质量的补充申请许可、医疗机构制剂注册许可、进口药品及进口药材备案等许可备案工作。监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范。负责医疗机构制剂调剂使用管理。组织实施中药品种保护制度.配合实施国家基本药物制度。承担组织查处注册领域违法行为工作。

  (五)药品生产监督管理处。承担药品生产、医疗机构制剂和中药材质量安全监督管理工作,承担组织指导生产现场检查、组织查处相关违法行为工作。监督实施药品生产质量管理规范和中药材生产质量规范,拟订药品生产许可、医疗机构制剂许可、药品委托生产行政许可等许可制度。拟订生产环节药品抽检计划,并组织实施。组织开展药品不良反应和药物滥用监测、再评价工作。监督指导产品召回和处置工作。承担麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品生产环节监督管理工作。

  (六)药品流通监督管理处。承担组织实施药品分类管理制度,承担组织查处相关违法行为工作。组织实施疫苗质量监督管理制度,承担疫苗质量监督管理工作。监督实施药品流通质量管理规范,拟订药品批发、零售连锁总部经营、互联网销售第三方平台等许可备案制度。拟订并组织实施流通环节药品抽检计划。监督指导产品召回和处置工作。承担麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品流通环节监督管理工作。指导区县 (自治县)药品零售、使用环节监督管理工作。

  (七)医疗器械注册管理处。承担第一类医疗器械备案、第二类医疗器械注册工作,组织实施分类界定、设计原理及风险评价、临床用途评价、安全有效性评价等工作。监督实施医疗器械临床试验质量管理规范,监督检查临床试验活动。实施医疗器械标准、技术审查指导原则、分类规则、命名规则和编码规则。承担组织查处注册领域违法行为工作。

  (八)医疗器械监督管理处。承担医疗器械生产质量安全监督管理工作,承担组织指导生产现场检查、组织查处相关违法行为工作。拟订医疗器械生产许可制度。拟订医疗器械质量监督抽检计划,并组织实施。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价工作。监督指导产品召回和处置工作。指导区县 (自治县)医疗器械经营、使用环节监督管理工作。

  (九)化妆品监督管理处。承担国产和进口非特殊用途化妆品备案工作,监督实施化妆品生产质量管理规范。拟订化妆品生产许可制度。承担组织指导生产现场检查、组织查处相关违法行为工作。组织开展化妆品不良反应监测、再评价工作。监督指导产品召回和处置工作。拟订化妆品抽检计划,并组织实施。指导区县 (自治县)化妆品经营监督管理工作。

  (十)科技标准处。组织运用国家药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法,拟订鼓励新技术新产品的管理与服务措施。牵头拟订地方中药饮片炮制规范等地方标准,核查医疗器械产品技术要求。承担全市药品监管大数据系统建设工作,指导和监督药品追溯体系建设。拟订风险管理、风险监测、抽样工作制度,并监督实施。承担质量公告发布工作。推动检验检测机构建设,研究拟订检验检测机构能力建设规划并组织实施。拟订药品、医疗器械、化妆品安全科技发展规划,并组织实施。参与和配合相关部门实施产业发展政策。

  (十一)人事处。拟订药品监督管理的人才发展规划,并组织实施。承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、职称、劳动工资、教育培训等管理工作。负责干部队伍建设及干部监督管理等相关工作。拟订执业药师注册许可制度。承担相关社团管理工作。承担对外合作交流工作。

  (十二)机关党委。设置机关党委办公室,负责机关和直属单位的党群工作,具体管理本部门所主管的社会组织党的建设工作。

  (十三)离退休人员工作处。负责机关和直属行政机构的离退休人员管理工作,指导所属事业单位的离退休人员管理工作。

   



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