为进一步强化医疗器械生产环节监管，切实落实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任，根据《关于印发2025年医疗器械监管工作要点的函》（药监械管函〔2025〕40号）等文件精神，结合我市实际，制定本计划。
一、工作目标
坚决落实“四个最严”要求，强化医疗器械全生命周期质量监管，紧盯集采中选产品、无菌和植入类产品、流行病防控诊断试剂、重庆市智慧医疗装备创新产品等重点产品，认真落实药品监管改革部署，全力保障高水平安全，积极支持产业高质量发展。
二、职责分工
器械监管处负责全市医疗器械生产环节监管组织工作；各直属检查局负责本辖区内医疗器械生产企业（已下放区县市场局监管的第一类产品除外）的监督检查和日常管理工作；市药审中心负责市局组织的医疗器械生产企业飞行检查现场组织和检查后风险评估工作，对各检查局、相关区县市场监管局检查工作提供必要的人员支持和技术指导；市药品监测中心负责加强地产医疗器械及重点产品的不良事件收集、分析和风险预警等相关工作，组织开展全市医疗器械不良事件监测检查工作。
承担第一类医疗器械生产企业监管职责的区县市场监管局负责本辖区内第一类医疗器械备案人和生产企业的监督检查、日常管理工作。
三、监督检查工作安排
（一）分类分级做好日常监督检查
根据《重庆市医疗器械生产分级监管实施细则（试行）》文件要求，各检查局、承担第一类医疗器械生产企业监管职责的区县市场监管局对辖区医疗器械生产企业实施分级监管。为防止多头监管，堵住监管漏洞，依据医疗器械注册人备案人有关制度，注册人备案人（含所有生产企业）监管辖区归属，以其医疗器械注册证、备案凭证上住所所在地进行划定。
对实施四级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次全项目检查；对实施三级监管的企业，每年至少组织一次检查，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的企业，每两年检查不少于一次；对实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增的第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。
（二）聚焦重点强化监督检查
2025年各检查局、承担第一类医疗器械生产企业监管职责的区县市场监管局对集采中选产品注册人备案人开展全覆盖检查和抽检；对无菌和植入类企业开展全覆盖检查，加大抽检力度；高度重视对流行病防控诊断试剂的检查和抽检，对猴痘、甲乙流、肺炎支原体等三类诊断试剂企业实行全覆盖检查；对青少年近视防治、辅助生殖产品、医疗美容产品、重庆市智慧医疗装备创新产品等社会关注度较高的，容易网络炒作的产品也要加大检查和抽检力度。要聚焦委托生产重点环节，严格落实《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》要求，加强跨区域监管协同。
（三）切实强化风险管理
各单位（部门）要进一步聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，每季度开展安全形势分析和风险会商工作，系统梳理在审评审批、监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监管、投诉举报、案件查办、舆情监测等工作中捕捉的风险信息，保证收集风险信息的全面性、准确性，对风险信息进行科学风险、法律风险和舆情风险等综合研判，根据风险会商结果，通过开列清单、督办销号等机制对风险处置跟踪督导，最大限度管控风险，确保责任落实到人，风险处置到位，确保不发生系统性、区域性风险。
（四）落实医疗器械警戒试点及不良事件检查
局属各检查局要督促相关企业按照《医疗器械警戒质量管理规范》持续推进医疗器械警戒试点工作，重点核查试点企业警戒体系建设、警戒计划制定、趋势报告撰写等要求的执行落实情况。各单位要将不良事件检查与日常检查、体系核查有机结合，进一步督促企业落实监测工作主体责任。
（五）提高日常监管数字化水平
积极推进“渝药安”系统建设要求，不断优化系统功能。持续做好生产检查系统检查信息录入，确保检查信息同步国家局系统。
四、工作要求
（一）优化监督检查工作程序
各单位（部门）要按照本工作计划要求，结合实际制定实施方案，要认真贯彻落实改革文件，科学设计检查方案，做好日常检查与重点产品检查、日常监督检查和专项检查的统筹。对于第二、三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，开展合并（联合）检查；对符合条件的企业，可依申请开展注册体系核查与生产许可检查合并检查。监督检查程序可参照《食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办械监〔2014〕7号）。
（二）落实上市后安全监管责任
各单位（部门）要高度重视责任治理，牢守监管责任，要根据《国家药监局关于发布〈企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第124号），加强对注册人备案人落实主体责任相关情况的检查力度，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业质量安全关键岗位人员责任落实，加快提升医疗器械产业合规水平。监督检查要强化检查实效，强调问题整改。要落实《关于加强跨区域跨层级药品监管协同指导意见》有关要求，进一步加强省、市、县药品监管部门在跨区域委托生产、集采中选产品等重点领域和关键环节监管协作配合。
