为进一步强化医疗器械生产环节监管，切实落实医疗器械注册人、备案人主体责任和监管部门监管责任，确保产品质量安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等规定，结合我市实际，制定本计划。

　　一、工作目标

　　全面贯彻“四个最严”要求，督促企业落实医疗器械质量安全主体责任，严厉打击整治违法违规行为，科学配置监管资源，强化疫情防控、集中带量采购以及无菌和植入类等高风险医疗器械安全监管，确保医疗器械产品质量安全、有效。

　　二、日常监督检查工作

　　（一）分类分级做好日常监督检查

　　根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》文件要求，各检查局、承担第一类医疗器械生产企业监管职责的区县市场监管局对辖区医疗器械生产企业实施分级监管。对实施四级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次全项目检查；对实施三级监管的企业，每年至少组织一次检查，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的企业，每两年检查不少于一次；对实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增的第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。

　　（二）切实强化风险管理

　　各检查局和承担第一类医疗器械生产企业监管职责的区县市场监管局要按照聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置的要求，每季度对检查情况、投诉举报调查情况、抽检情况等监管信息开展风险会商工作。要强化监督检查的实效性和针对性，督促企业落实整改，做好跟踪检查，对问题和风险实行清单销号制，形成有效运行机制。

　　（三）做好抽检时检查核查工作

　　以问题为导向，增强监督抽检的靶向性，集采在产产品做到全覆盖抽检。监督抽检时应安排必要的监督检查，查清所抽样品的生产情况。要强化监督抽检后处置工作，控制问题产品，加强产品召回工作。

　　（四）加强不良事件监测工作

　　各检查局、承担第一类医疗器械生产企业监管职责的区县市场监管局、市药审中心在日常检查、体系核查、许可检查时应将注册人、备案人医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况作为重要检查内容。

　　（五）扎实开展飞行检查

　　重点组织对风险较高、问题较多、使用量较大以及多次抽检不合格医疗器械、投诉举报和舆情频发涉及质量问题等产品开展飞行检查。飞行检查方案另行通知。

　　（六）完善日常监管档案

　　实行一企一档，完善纸质档案和平台系统电子档案，做好国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台的使用工作，及时录入检查情况，开展全项目检查录入时请勾选“全项目”字段，确保监管信息平台中有关企业的基础数据准确、无误。国家药监局医疗器械生产企业监管信息系统已开发医疗器械质量管理体系年度自查报告模块，各单位要严格督促辖区注册人、备案人、受托生产企业落实年度自查报告主体责任，指导企业做好填报工作。

　　三、工作要求

　　（一）有序开展监督检查。各单位要高度重视，理清工作思路，做到日常检查与重点产品检查相结合，日常监督检查与专项整治相结合，企业自查与现场检查相结合，确保医疗器械监管工作有力开展。

　　（二）增加日常监督检查的靶向性和实效性。各检查局和承担第一类医疗器械生产企业监管职责的区县市场监管局要将“注册人委托生产”、“不良事件风险评价报告”及其他风险警示（如来自不同部门和环节的风险提示等）纳入日常监管重要关注内容，对原材料的采购、关键工序和特殊过程识别控制、过程检和成品检的落实、成品放行等环节予以重点关注。对检查和其他渠道发现的问题要督促企业查找原因落实整改。

　　（三）督促企业落实主体责任。各单位要采取多种方式有效督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业质量安全关键岗位人员责任落实。