为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署，组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为山东京佳医疗器械有限公司等8家企业生产的8批（台）产品不符合标准规定。
（一）医用外科口罩4批次：山东京佳医疗器械有限公司等4家公司生产，涉及口罩带断裂力强度，压力差、无菌生长不符合标准规定。
（二）医用压缩雾化器1批次：英华融泰医疗科技股份有限公司生产，涉及识别标记符号、导线的截面积不符合标准规定。
（三）医用一次性防护服2批次：河南省凯泰医疗器械有限公司等2家公司生产，涉及外观不符合标准规定。
（四）医用防护服1批次：湖南康利来医疗器械有限公司生产，涉及外观不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。
特此通告。
附件：8批（台）不符合规定医疗器械名单
重庆市药品监督管理局
2024年4月16日
附件
8批（台）不符合规定医疗器械名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示医疗器械注册人、
备案人 |
规格/型号 |
生产日期/批号/
出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
备注 |
|
1 |
医用外科口罩 |
重庆市万和药房连锁有限公司潼南区夏露街店 |
山东京佳医疗器械有限公司 |
耳挂式
平面形 17.5cm×
9.5cm |
2022年9月12日/20220912 |
重庆市潼南区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
4.4.2口罩带
断裂力强度 |
无 |
|
2 |
医用外科口罩 |
重庆市巫山县万和药品医药有限公司广东中路
一店 |
河南省百亚
医疗器械
有限公司 |
14.5cm×9.5cm 无菌平面挂耳型 |
2022年10月11日/2210015 |
巫山县市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
4.9.2无菌生长 |
无 |
|
3 |
医用压缩
雾化器 |
重庆鑫斛药房
连锁有限公司
鑫斛药庄渝中区观音岩店 |
英华融泰
医疗科技
股份有限公司 |
FC07-26-04 |
20221024/
D0FC07-04264
(产品编码) |
重庆市渝中区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
57.3c）导线的
截面积 |
无 |
|
4 |
医用外科口罩 |
重庆桐君阁济仁医药有限公司 |
河南氧巴医疗科技有限公司 |
无菌平面耳挂式17.5cm
×9.5cm |
2022年10月07日/20221007 |
垫江县市场
监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
4.4.2口罩带
断裂力强度 |
无 |
|
5 |
医用防护服 |
重庆大足瑞和中医院有限公司 |
湖南康利来
医疗器械
有限公司 |
连身式-
无菌型 180 |
20220228/
20220228 |
重庆市大足区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
4.1外观 |
无 |
|
6 |
医用外科口罩 |
重庆大足瑞和
中医院有限公司 |
河南康之源
医疗器械
有限公司 |
无菌平面
挂耳式 大号 |
2022年11月26日/20221126 |
重庆市大足区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
4.4.2口罩带
断裂力强度；
4.7压力差 |
无 |
|
7 |
医用一次性
防护服 |
重庆市渝北区
人民医院 |
河南省宇安医疗科技开发
有限公司 |
无菌连身式 185cm |
2022年09月11日/20220911G79 |
重庆市渝北区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
4.1外观 |
无 |
|
8 |
医用一次性
防护服 |
重庆市长寿区凤城街道鑫锁药店 |
河南省凯泰
医疗器械
有限公司 |
无菌
连体式
185 |
2022年09月20日/22092011 |
重庆市长寿区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
4.1外观 |
无 |
