为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署，组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为沈阳海龟医疗科技有限公司等7家企业生产的8批（台）产品不符合标准规定。
一、医用制氧机3批次：沈阳海龟医疗科技有限公司和深圳心诺智造医疗有限公司生产，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。
二、一次性使用灭菌橡胶外科手套1批次：重庆科雷卫生材料有限公司生产，涉及表面残余粉末限量不符合标准规定。
三、一次性使用采样器1批次：重庆艾倍健医疗科技有限公司生产，涉及采样头脱毛量不符合标准规定。
四、压缩式雾化器1批次：深圳市新鸿镁医疗器械有限公司生产，涉及电源软电线不符合标准规定。
五、医用外科口罩1批次：鹤壁市利康卫生材料有限公司生产，涉及微生物指标不符合标准规定。
六、医用一次性防护服1批次：山东朱式药业集团有限公司生产，涉及微生物指标不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。
特此通告。
附件：8批（台）不符合规定医疗器械名单
重庆市药品监督管理局
2023年7月31日
附件
8批（台）不符合规定医疗器械名单
|
序号 |
标示产品
名称 |
被抽查单位 |
标示医疗器械注册人、备案人 |
规格/型号 |
生产日期/批号/
出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准
规定项 |
备注 |
|
1 |
医用
制氧机 |
重庆市荣昌区良心大药房棠香南街店 |
深圳心诺智造医疗有限公司 |
Y9 |
2018/11/24/03-08-118100055 |
重庆市荣昌区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
识别、标记和文件 |
无 |
|
2 |
医用
氧气机 |
重庆康梦
医疗器械
有限公司 |
沈阳海龟医疗科技有限公司 |
V5-WN-NS |
2021-10-16/
2045101621/
2045153101621 |
重庆市九龙坡区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
识别、标记和文件 |
无 |
|
3 |
医用
氧气机 |
重庆雨禾
医疗器械
有限公司 |
沈阳海龟医疗科技有限公司 |
V5-W-NS |
2021-09-28/
2945092821/
2945054092821 |
重庆市沙坪坝区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
识别、标记和文件 |
无 |
|
4 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
重庆科雷
卫生材料
有限公司 |
重庆科雷卫生材料有限公司 |
6.5纹理 无粉 |
2022.07.05/
20220705 |
重庆市药品监督管理局检查一局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
表面残余粉末限量 |
无 |
|
5 |
一次性使用采样器 |
重庆艾倍健医疗科技有限公司 |
重庆艾倍健医疗科技有限公司 |
ABJ-009 1人份 |
2022.04.02/
20220401 |
重庆市药品监督管理局检查三局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
采样头脱毛量 |
无 |
|
6 |
压缩式
雾化器 |
重庆市永川区知医阁大药房 |
深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 |
JLN-2322AS |
2020年03月11日/
202003/20200306535 |
重庆市永川区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
电源软电线 |
无 |
|
7 |
医用
外科口罩 |
重庆市巴南区康泰堂药品经营部 |
鹤壁市利康卫生材料有限公司 |
平面挂耳型（175mm*95mm）±5% |
20211202/
2021120202 |
重庆市巴南区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
微生物指标 |
无 |
|
8 |
医用一次性防护服 |
/ |
山东朱式药业集团有限公司 |
无菌连身式/
180 |
20210227/批210227G01 |
重庆市铜梁区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
微生物指标 |
无 |
2023年7月31日
