为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，按照重庆市药品监督管理局医疗器械监督抽检工作安排部署，经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为佛山市美客医疗科技有限公司等7家企业生产的8批次医疗器械不符合标准规定。
一、医用制氧机6批次：1批次标示生产企业为佛山市美客医疗科技有限公司，涉及网电源熔断器和过电流释放器不符合标准规定。1批次标示生产企业为江苏富林医疗设备有限公司，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。1批次标示生产企业为深圳心诺智造医疗有限公司，涉及指示灯和按钮；与供电网的分断不符合标准规定。2批次标示生产企业为合肥康居人智能科技有限公司，涉及指示灯和按钮；与供电网的分断不符合标准规定。1批次标示生产企业为江苏苏航医疗设备有限公司，被检样品无法正常开机，不符合标准规定。
二、压缩式雾化器2批次：1批次标示生产企业为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司，涉及输入功率不符合标准规定。1批次标示生产企业为斯莱达医疗用品（惠州）有限公司，被检样品无法正常开机，不符合标准规定。
对以上不符合标准规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。
附件：8批次医疗器械不符合标准规定名单
重庆市药品监督管理局
2022年10月10日
附件
8批次医疗器械不符合标准规定名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示医疗器械注册人、备案人 |
规格/型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合规定项目 |
备注 |
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1 |
医用制氧机 |
重庆御和药品销售有限公司 |
江苏富林医疗设备有限公司 |
Y007-1 |
20200613/010910008 20200522006（生产批号）（外包装） |
重庆市北碚区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
识别、标记和文件 |
无 |
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2 |
压缩空气式
雾化器 |
重庆和平药房南川区有限责任公司铂金鸟巢店 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
405A |
2017/12/27/1712011104 |
重庆市南川区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
输入功率 |
复检不合格 |
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3 |
医用制氧机 |
重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司巴南区七十五店 |
深圳心诺智造医疗有限公司 |
M9 |
2019/10/21/03-86-118105945（产品序号） |
重庆市巴南区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
指示灯和按钮；与供电网的分断 |
无 |
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4 |
小型医用
制氧机 |
璧山县久安医疗器械经营部 |
合肥康居人智能科技有限公司 |
KJR-Y11W |
2020-04-25/20200425074（生产批号/产品编号） |
重庆市璧山区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
指示灯和按钮；与供电网的分断 |
无 |
|
5 |
小型医用
制氧机 |
重庆诚瑞医疗设备有限公司 |
合肥康居人智能科技有限公司 |
KJR-Y11 |
2020-10-17/20201017078（生产批号/产品编号） |
重庆市忠县市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
指示灯和按钮；与供电网的分断 |
无 |
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6 |
医用分子筛
制氧机 |
重庆诺高医疗器械有限公司 |
江苏苏航医疗设备有限公司 |
ZH-A35W |
2020.09.08/3542009080495 |
重庆市秀山土家族苗族自治县市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
被检样品无法正常开机 |
无 |
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7 |
小型医用
制氧机 |
潼南区明浩医疗器械经营部 |
佛山市美客医疗科技有限公司 |
CP302W |
2021.01.12/C03AON210007（出厂编号） |
重庆市潼南区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
网电源熔断器和过电流释放器 |
无 |
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8 |
压缩式雾化器 |
城口县妇幼保健院 |
斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 |
EM99-002 |
20201116/20111615（生产批号）/20201100183（产品序列号） |
重庆市城口县市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
被检样品无法正常开机 |
无 |
