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[ 索引号 ] 11500000MB1670639F/2021-00905 [ 发文字号 ]
[ 主题分类 ] 其他 [ 体裁分类 ] 其他
[ 发布机构 ] 市药监局
[ 成文日期 ] 2021-04-16 [ 发布日期 ] 2021-04-16

重庆市药品监督管理局2020年重庆市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品质量公告

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,按照市级医疗器械监督抽检工作安排部署,重庆市药品监督管理局已完成2020年市级医疗器械监督抽检工作,共45批(台)产品不符合标准规定。具体情况公告如下:

  1.短焦距非制冷远红外热像仪1批次产品:重庆宝通华医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备n)熔断器,保护接地、功能接地和电位均衡,正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。

  2.天然胶乳橡胶避孕套1批次产品:茂名市江源乳胶制品有限公司生产,涉及针孔不符合标准规定。

  3.特定电磁波治疗器2批次产品:1批为重庆晟初科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、外壳和防护罩、正常工作温度下的电介质强度、指示器不符合标准规定。1批为重庆雨逸科技有限公司生产,涉及正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。

  4.一次性使用医用口罩3批次产品:1批为重庆龙翼生物科技有限公司生产,涉及口罩带不符合标准规定。2批为Chongqing Huiquan Medical Equipment Co.,Ltd生产,涉及口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定。

  5.人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒(胶体金免疫层析法)1批次产品:高碑店市普瑞赛斯生物科技有限公司生产,涉及阴性特异性不符合标准规定。

  6.医用电动防褥疮气床垫1批次产品:重庆永瑞医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备 v)保护性包装不符合标准规定。

  7.弱视治疗仪1批次产品:重庆汉达医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备v)保护性包装、正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。

  8.磁疗镇痛贴1批次产品:重庆正仁医疗器械有限公司生产,涉及磁场强度不符合标准规定。

  9.清洗液1批次产品:重庆生科源生物技术有限公司生产,涉及装量不符合标准规定。

  10.掌式脉搏血氧仪1批次产品:重庆如泰科技股份有限公司生产,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  11.定制式固定义齿1批次产品:重庆艾得拉医疗器械有限公司生产,涉及耐急冷热性能不符合标准规定。

  12.低中频电子脉冲治疗仪10批次产品:1批次为北京金豪高科技有限公司生产,涉及输入功率不符合标准规定。1批次为广州市祥友医疗器械科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备p)输出不符合标准规定。4批次为上海康伴保健器械有限公司生产,涉及控制器和仪表的标记g)参数的数值指示不符合标准规定。2批次为深圳市好一生电子科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。1批次为深圳市攀高电子有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、外壳和防护罩、正常工作温度下的电介质强度、指示器不符合标准规定。1批次为四川千里倍益康医疗科技股份有限公司生产,涉及控制器和仪表的标记g)参数的数值指示不符合标准规定。

  13.医用压缩雾化器6批次产品:1批次为深圳市新鸿镁医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、指示器、网电源熔断器和过电流释放器不符合标准规定。1批次为东莞市健宝电子科技有限公司生产,涉及与供电网的分断不符合标准规定。1批次为江苏双盛医疗器械有限公司生产,涉及输入功率、指示器不符合标准规定。1批次为英华融泰医疗科技股份有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、指示器、与供电网的分断不符合标准规定。1批次为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记 、符号不符合标准规定。1批次为黄山市雅适医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  14.倒置生物显微镜1批次产品:重庆奥特光学仪器有限责任公司生产,涉及控制器和仪表的标记、符号、输入功率、指示器不符合标准规定。

  15.红外线治疗器2批次产品:1批次为重庆鑫亿医疗器械有限公司生产,涉及正常使用时的稳定性不符合标准规定。1批次为重庆雨逸科技有限公司生产,涉及控制器和仪表的标记不符合标准规定。

  16.脱脂棉球3批次产品:山东华晨医疗器械有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司、河南瑞科医疗器械有限公司生产,涉及表面活性物质不符合标准规定。

  17.全自动血流变检测仪1批次产品:重庆赛航科技发展有限公司生产,涉及标志、标识、概述不符合标准规定。

  18.电子理疗仪1批次产品:重庆航天火箭电子技术有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。

  19.胃肠镜视野清晰度增强仪1批次产品:重庆天如生物科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  20.动态血沉分析仪1批次产品:重庆天海医疗设备有限公司生产,涉及标志、标识不符合标准规定。

  21.脑康治疗仪1批次产品:重庆市三正医疗保健有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记不符合标准规定。

  22.恒温电蜡疗仪1批次产品:重庆优玛环试医疗设备有限公司生产,涉及标志、开关和断路器、概述不符合标准规定。

  23.医用冷敷贴2批次产品:1批次为重庆旭天生物科技有限公司,涉及实物与标识标签不符。1批次为武汉锐鹰生物医药科技有限公司生产,涉及黏附性 、凝胶重量不符合标准规定。

  24.血液净化1批次产品:1批次为重庆山外山血液净化技术股份有限公司,涉及控制器和仪表的标记不符合标准规定。

  对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。


  附件:市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单



                                                         重庆市药品监督管理局

                                                          2021年4月13日

附件

市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品

名称

被抽查单位

标示生产单位

规格/型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不合格项目

备注

1

短焦距非制冷远红外热像仪

重庆宝通华医疗器械有限公司

重庆宝通华医疗器械有限公司

DH2010-BLFD

202003/20200011-19026/20200011-19026

重庆市药品监督管理局检查四局

重庆医疗器械质量检验中心

6.1设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备n)熔断器18保护接地、功能接地和电位均衡20正常工作温度下的电介质强度


2

天然胶乳橡胶避孕套

重庆市长寿区仁华堂健康药房

茂名市江源乳胶制品有限公司

标称宽度:52mm±2mm

长度≥160mm光面型

201902/90210C1

重庆市长寿区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

8 针孔


3

特定电磁波治疗器

重庆晟初科技有限公司

重庆晟初科技有限公司

LSD58(型号)CQSC_A2B1B1B1B1(备案号)

2004100015

重庆市药品监督管理局检查一局

重庆医疗器械质量检验中心

6.1设备或设备部件的外部标记6.3控制器和仪表的标记16外壳和防护罩20正常工作温度下的电介质强度56.8指示器


4

一次性使用医用口罩

重庆龙翼生物科技有限公司

重庆龙翼生物科技有限公司

挂耳式(非无菌型)

中号:

17.5cm*9.5cm

20200505/20200501

重庆市药品监督管理局检查一局

重庆医疗器械质量检验中心

2.4口罩带


5

人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒(胶体金免疫层析法)

重庆力晟医药有限公司

高碑店市普瑞赛斯生物科技有限公司

条型1人份/袋×100袋/盒

20200105/20010501

重庆市潼南区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

2.3.1阴性特异性


6

医用电动防褥疮气床垫

重庆永瑞医疗器械有限公司

重庆永瑞医疗器械有限公司

YR-CD-1

2020-03-25/20200301/20200301031

重庆市药品监督管理局检查一局

重庆医疗器械质量检验中心

6.1设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备 v)保护性包装

*

7

弱视治疗仪

重庆汉达医疗器械有限公司

重庆汉达医疗器械有限公司

HD-CAM

20200429/2004020002

重庆市药品监督管理局检查一局

重庆医疗器械质量检验中心

6.1设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备v)保护性包装 20正常工作温度下的电介质强度


8

磁疗镇痛贴

重庆正仁医疗器械有限公司

重庆正仁医疗器械有限公司

120mmx150mm2贴/袋×3袋

20200327/20200327

重庆市药品监督管理局检查一局

重庆医疗器械质量检验中心

2.3磁场强度


9

清洗液

重庆生科源生物技术有限公司

重庆生科源生物技术有限公司

SKY-EC

2020.3.16/20031601

重庆市药品监督管理局检查一局

重庆医疗器械质量检验中心

2.2装量


10

掌式脉搏血氧仪

重庆如泰科技股份有限公司

重庆如泰科技股份有限公司

UT100

2020.3.16/W200041/UT10020030001D-030D

重庆市药品监督管理局检查一局

重庆医疗器械质量检验中心

6.1设备或设备部件的外部标记

*

11

定制式固定义齿

重庆艾得拉医疗器械有限公司

重庆艾得拉医疗器械有限公司

ADL-GA

2020-05-08/X2005080008

重庆市药品监督管理局检查一局

重庆医疗器械质量检验中心

2.6耐急冷热性能


12

低中频电子脉冲治疗仪

重庆老顽童医疗器械连锁有限公司

深圳市好一生电子科技有限公司

HYS-339

2019-10-17/M19060006-001-0850(序列号)

重庆市大渡口区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

6.1设备或设备部件的外部标记

*

13

脱脂棉球

丰都县仁爱医院

山东华晨医疗器械有限公司

中号(0.5g)

20191002/20191002

重庆市丰都县市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

3.13表面活性物质


14

中频激光综合治疗仪

重庆医流巴巴医疗器械连锁有限公司

广州市祥友医疗器械科技有限公司

XY-805

2019.12.26/XY892390

重庆市南岸区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

6.1设备或设备部件的外部标记 a)电网供电的设备 p)输出


15

压缩式雾化器

重庆怡豪医疗器械有限公司南城大道店

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

JLN-2318AS

2018年04月18日/201804/20180400451

重庆市南岸区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

6.1设备或设备部件的外部标记56.8指示器57.6网电源熔断器和过电流释放器


16

中频电疗仪

重庆禧莱供应链管理有限公司

四川千里倍益康医疗科技股份有限公司

ZP-100DIB

2017年06月/17060702

重庆市南岸区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

6.3控制器和仪表的标记 g)参数的数值指示

*

17

医用压缩式雾化器

重庆和平药房连锁有限公司江北医药商城

东莞市健宝电子科技有限公司

CN-B-0103

2019年03月05日/20190305

重庆市江北区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

57.1 与供电网的分断


18

热垫式低频脉冲治疗仪

重庆和平药房连锁有限公司江北医药商城

上海康伴保健器械有限公司

WDM-5000

2014年9月(合格证)/AG0036104

重庆市江北区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

6.3控制器和仪表的标记 g)参数的数值指示

*

19

倒置生物显微镜

重庆奥特光学仪器有限责任公司

重庆奥特光学仪器有限责任公司

BDS500

2020年5月/20050702(编号)

重庆市药品监督管理局检查一局

重庆医疗器械质量检验中心

6.3控制器和仪表的标记6.4符号7.1输入功率56.8指示器


20

红外线治疗器

重庆鑫亿医疗器械有限公司

重庆鑫亿医疗器械有限公司

HWX-XY-3B

2020年05月07日/2005005/20200507195A

重庆市药品监督管理局检查三局

重庆医疗器械质量检验中心

24.1正常使用时的稳定性


21

脱脂棉球

秀山创友骨科医院有限公司

新乡市康民卫材开发有限公司

小号

2019年6月8日/190608

秀山土家族苗族自治县市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

3.13表面活性物质


22

脱脂棉球(非无菌)

重庆市黔江区创友骨科医院有限责任公司

河南瑞科医疗器械有限公司

小号

2019年6月8日/190606

重庆市黔江区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

3.13表面活性物质


23

低频颈椎治疗仪

重庆两江新区桐君阁美邻大药房

深圳市攀高电子有限公司

PG-2601B8

2020-01-14/LOT20200 1039

重庆两江新区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

6.1设备或设备部件的外部标记6.3控制器和仪表的标记16外壳和防护罩20正常工作温度下的电介质强度56.8指示器


24

热垫式低频脉冲治疗仪

重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司龙康药店

上海康伴保健器械有限公司

WDM-5000

2018/10/08/AG0038992

重庆市九龙坡区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

6.3控制器和仪表的标记 g)参数的数值指示

*

25

热垫式低频脉冲治疗仪

重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司巴南区七十五店

上海康伴保健器械有限公司

WDM-5000

2018/04/02/AG0038904

重庆市巴南区鱼洞街道市场监督管理所

重庆医疗器械质量检验中心

6.3控制器和仪表的标记g)参数的数值指示

*

26

热垫式中频脉冲治疗仪

重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司巴南区七十五店

上海康伴保健器械有限公司

WDM-8000

2019/07/01/BB0014246

重庆市巴南区鱼洞街道市场监督管理所

重庆医疗器械质量检验中心

6.3控制器和仪表的标记 g)参数的数值指示

*

27

全自动血流变检测仪

重庆赛航科技发展有限公司

重庆赛航科技发展有限公司

SH-210A

2020年5月12日/SNK2005B01

重庆市药品监督管理局检查二局

重庆医疗器械质量检验中心

5.1.1标志5.1.1标识5.1.1概述

*

28

电子理疗仪

重庆航天火箭电子技术有限公司

重庆航天火箭电子技术有限公司

HJ-200

202005/01批/000005

重庆市药品监督管理局检查二局

重庆医疗器械质量检验中心

6.1设备或设备部件的外部标记20正常工作温度下的电介质强度


29

胃肠镜视野清晰度增强仪

重庆天如生物科技有限公司

重庆天如生物科技有限公司

TR-ESCGV-02

2019年9月/2018020008

重庆市药品监督管理局检查四局

重庆医疗器械质量检验中心

6.1设备或设备部件的外部标记

*

30

压缩空气式

雾化器

重庆群和医疗器械有限公司

江苏双盛医疗器械有限公司

SS-7C

20191210/201912001/191200760

重庆市沙坪坝区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

7.1输入功率56.8指示器


31

医用压缩雾化器

重庆中瑞医院

英华融泰医疗科技股份有限公司

FC

2017.07.12/B2FC09W00771

重庆市沙坪坝区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

6.1设备或设备部件的外部标记56.8指示器57.1与供电网的分断

*

32

压缩空气式

雾化器

重庆和平药房连锁有限责任公司蔡家同荣二店

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

405A

2018/03/21/1803/1803022702

重庆市北碚区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

6.1 设备或设备部件的外部标记 6.4符号

*

33

动态血沉分析仪

重庆天海医疗设备有限公司

重庆天海医疗设备有限公司

ESR-2040

202002/S20020485

重庆市药品监督管理局检查三局

重庆医疗器械质量检验中心

5.1.1标志5.1.2标识


34

电脑中频治疗仪

重庆市中医院

北京金豪高科技有限公司

J48A

2020年04月03日/052020040340293

重庆市江北区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

7.1输入功率


35

脑康治疗仪

重庆市三正医疗保健有限公司

重庆市三正医疗保健有限公司

SZ-7IJ

2020年6月12日/SZ-20200601-0003

重庆市药品监督管理局检查四局

重庆医疗器械质量检验中心

6.1设备或设备部件的外部标记6.3控制器和仪表的标记

*

36

特定电磁波治疗器

重庆雨逸科技有限公司

重庆雨逸科技

有限公司

T-11A

2020/06/05/2006050252

重庆市药品监督管理局检查二局

重庆医疗器械质量检验中心

20正常工作温度下的电介质强度


37

红外线治疗器

重庆雨逸科技有限公司

重庆雨逸科技

有限公司

T-01

2020/06/01/2006010313

重庆市药品监督管理局检查二局

重庆医疗器械质量检验中心

6.3控制器和仪表的标记

*

38

恒温电蜡疗仪

重庆优玛环试医疗设备有限公司

重庆优玛环试医疗设备有限公司

YLLZ-180

2020年05月/19123087/19123087

重庆市药品监督管理局检查一局

重庆医疗器械质量检验中心

5.1.1标志5.1.6开关和断路器5.1.1概述

*

39

医用冷敷贴

重庆市丰都县工业园区标准厂房14号楼第四层东段

重庆旭天生物科技有限公司

30ml*6片

20190724/190701

重庆市药品监督管理局检查三局

重庆医疗器械质量检验中心

标识标签与实物不符,未检验,出具情况说明


40

低中频电子脉冲治疗仪

重庆时珍阁润祥药房有限公司第六分店

深圳市好一生电子科技有限公司

HYS-339

2019.06.10/M19050004-001-0445

重庆市沙坪坝区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

6.1设备或设备部件的外部标记

*

41

医用压缩空气式雾化器

重庆健之佳健康药房连锁有限公司

黄山市雅适医疗器械有限公司

YS-05

20200109/20200109/20200101343

重庆市江北区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

6.1设备或设备部件的外部标记

*

42

Single-use Medical Face Mask

重庆圆梦医疗科技有限公司

Chongqing Huiquan Medical Equipment Co.,Ltd

50pcs/box

20200501/20200501/20200501

重庆市丰都县市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

口罩带、细菌过滤效率(BFE)


43

Single-use Medical Face Mask

重庆圆梦医疗科技有限公司

Chongqing Huiquan Medical Equipment Co.,Ltd

50PCS/BOX

20200416/20200401/20200401

重庆市丰都县市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

口罩带、细菌过滤效率(BFE)


44

医用冷敷贴

南川区曾令川西医内科诊所

武汉锐鹰生物医药科技有限公司

综合型 8cm×11cm  2贴/袋×2袋/盒

20200102/20200102

重庆市南川区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

2.4黏附性 2.6凝胶重量


45

血液透析机

重庆山外山血液净化技术股份有限公司

重庆山外山血液净化技术股份有限公司

SWS-6000

2020 06/6200500830

重庆市药品监督管理局检查四局

重庆医疗器械质量检验中心

6.3控制器和仪表的标记

*

说明:备注栏标注*”的为标识标签不符合规定。


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