总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知

国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）

医疗器械说明书和标签管理规定

国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）