2022年3月7日，市药监局印发《关于实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行）的通知》（渝药监〔2022〕6号），现解读如下：

　　一、并联审批工作机制的制定背景

　　国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》、市政府印发《重庆市深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》、国家药监局印发《贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》，要求进一步优化行政审批服务，提高行政审批效能，降低市场主体准入成本，激发市场主体发展活力。为推进“证照分离”改革，优化“近悦远来”的营商环境，结合重庆市实际，探索建立和实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制。

　　二、并联审批工作机制的主要原则

　　开展医疗器械注册与生产许可并联审批，坚持容缺受理、合并检查、并联审批、同时发证的原则，整合行政审批流程，提高行政审批效能。坚持标准不降、程序不减、严控风险、保障质量的原则，确保并联审批的医疗器械注册与生产许可符合法定条件和相关要求。

　　三、并联审批工作机制的适用情形

　　符合以下情形的，根据企业意愿，相关联的第二类医疗器械产品注册与生产许可实行并联审批：第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》核发；第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》变更；第二类医疗器械变更注册和《医疗器械生产许可证》变更；市药监局认为可以并联审批的其他情形。第二类医疗器械注册人委托生产的，不纳入医疗器械注册与生产许可并联审批范围。

　　四、并联审批工作机制的主要程序

　　行政审批服务中心受理企业第二类医疗器械产品注册申请，转市药审中心进行技术审评。市药审中心经预审在确定是否开展医疗器械注册现场核查时，由行政审批服务中心提醒企业在2个工作日内可先行申请医疗器械生产许可。

　　企业提交医疗器械生产许可并联审批申请，行政审批服务中心对其实行容缺受理，企业可不予提交《医疗器械生产监督管理办法》第八条第（二）项规定的“所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件”。

　　医疗器械生产许可通过形式审查后，转市药审中心进行现场检查。医疗器械产品注册需要进行现场核查的，与生产许可现场检查合并进行。检查组对企业的完整质量管理体系进行全面检查。

　　市药审中心完成医疗器械注册技术审评、生产许可现场检查后，经综合评估予以通过（仅存在一般项目不符合要求且不对产品质量产生直接影响的，可予以通过）的，同时向器械注册处、审批处报送综合评估意见。企业通过医疗器械注册技术审评、生产许可现场检查但存在一般项目不符合要求（不对产品质量产生直接影响）的，向市药审中心作出限期整改承诺并附整改计划。

　　器械注册处、审批处对综合评估意见分别进行审查，同步进行行政许可决定送审流程。准予许可决定作出后，同时发放医疗器械注册证和生产许可证。医疗器械注册申请不予许可的，并联审批的医疗器械生产许可申请亦不予许可。

　　检查局对照企业整改承诺，对企业整改情况进行复查。注册和生产许可复查时限原则上不超过6个月，企业承诺的整改时限在6个月内的，复查时限以企业确定的整改时限为准。检查局将医疗器械注册与生产许可并联审批后的复查情况反馈审批处、器械注册处、市药审中心，并报告器械监管处。

　　五、并联审批企业的监督管理措施

　　加强并联审批企业的监督管理，企业对不符合要求的一般项目逾期未整改到位的，检查局对其采取约谈、告诫、责令整改等措施，涉嫌违法违规的，依法予以处理；审批处将相应企业记录在册，不支持其再次申请并联审批。