各有关单位：

　　为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，参照国家药监局《关于发布<医疗器械产品注册项目立卷审查要求>的通告》（2022年第40号）等有关要求，我局起草了《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）》（附件1）。如有意见建议，请填写《修改意见反馈表》（附件3）于2023年5月12日前以电子邮件方式反馈我局。

　　联系人：桑攀逢，联系电话：023-60353678，电子邮箱：qixie_1007@qq.com。

　　附件：1.《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）》.doc

　　　　　2.起草说明.doc

　　　　　3.《修改意见反馈表》.doc

　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2023年5月5日

重庆市第二类医疗器械注册

申报资料形式预审查服务工作程序

（征求意见稿）

　　为进一步提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册申报资料质量，提升产品注册效率，第二类医疗器械注册申请人（以下简称申请人）向我局提出注册申报前，我局对注册申报资料提供形式预审查服务。

　　一、适用范围

　　申请人已按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号公告）要求完成资料准备工作，在申请第二类医疗器械产品注册、延续注册及变更注册事项前，我局对注册申报资料开展形式预审查服务。

　　二、工作依据

　　《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号公告）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号公告）；《医疗器械分类目录》、《6840体外诊断试剂分类子目录》、国家药监局发布的医疗器械分类界定文件、《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）。

　　三、工作内容

　　形式预审查服务对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。形式预审查服务不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。若在形式预审查服务环节未能做出充分判断，导致不应通过形式预审查服务环节的申报资料通过了形式预审查，在技术审评环节，仍可对相关问题提出补正意见。形式预审查服务重点关注的内容如下：1.注册类型是否符合要求；2.产品的管理属性和管理类别是否明确；3.注册申报资料是否符合资料完整性的要求；4.注册单元划分是否符合要求；5.延续注册申请是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出；6.是否存在非免于临床评价的医疗器械按免于临床评价方式提交资料的情形、非免于临床试验体外诊断试剂按免于临床试验方式提交资料的情形；7.产品技术要求、检验报告、说明书是否存在显著的不合规不完整可能影响一次性发补要求的情形；8.临床评价资料是否存在显著的不合规不完整可能影响一次性发补要求的情形；9.优先、创新等特殊产品申报程序是否符合相关规定要求；10.产品注册申报资料是否存在明显的违法违规情形；11.其他形式审查中发现的重点问题。

　　四、工作流程

　　（一）资料签收

　　市药审中心在行政审批服务中心设置第二类医疗器械注册申请专用窗口，接收申请人提交的申报资料和形式预审查服务申请。资料签收后向申请人出具《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务签收通知》。

　　（二）预审查服务

　　市药审中心在3个工作日内完成形式预审查服务，出具《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务结果通知书》（以下简称通知书），并通知申请人。通知书的结论主要有两种：一是申报资料形式预审查符合要求，二是申报资料形式预审查不符合要求。符合要求的，市药审中心将申报资料移交行政审批服务中心。不符合要求的，市药审中心将申报资料退还企业，并在通知书中明确存在的主要问题、法规依据及修改建议。

　　（三）结果使用

　　形式预审查符合要求的，申请人通过渝快办提出医疗器械注册申请。行政审批服务中心按规定予以受理，出具《受理通知书》。

　　附件：1.重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务签收通知

　　　　　2.重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务结果通知书

附件1：

重庆市第二类医疗器械注册申报资料

形式预审查服务签收通知

XX（申请人名称）：

你公司提交的    XX（产品名称）     £注册/£延续注册/£变更注册申报资料已收到，根据《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序》，我中心将在3个工作日内完成形式预审查服务。  

签收编号：XX

联系电话：023-XXXXXXXX

                  重庆市药品技术审评查验中心 

                      签收日期：XX年XX月XX日

附件2：

重庆市第二类医疗器械注册申报资料

形式预审查服务结果通知书

XX（申请人名称）：

你公司提交的    XX（产品名称）     £注册/£延续注册/£变更注册申报资料（签收编号：  XX  ）,我中心已完成形式预审查服务，结论为：

£申报资料形式预审查符合要求。请你公司凭此通知书提出医疗器械注册申请。医疗器械注册申请的提出路径为：电脑端登录重庆市药监局网站-渝快办-法人办事-搜索关键字：“产品首次注册”、“产品延续注册”、“产品变更注册”，即可点击办理。

£申报资料形式预审查不符合要求。具体情况如下：

              重庆市药品技术审评查验中心

XX年XX月XX日 

申请人签字：

起草说明

　　一、文件制定背景和依据

　　（一）国家药监局有类似的形式审查政策

　　国家药监局2019年建立了立卷审查服务制度，并于2022年更新为《国家药监局关于发布<医疗器械产品注册项目立卷审查要求>等文件的通告》（2022年第40号）。国家局器审中心在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械注册、变更注册、延续注册等事项。

　　（二）部分省局有类似的形式审查政策

　　河南省局于2021年6月印发《第二类医疗器械注册立卷审查技术服务制度（试行）》，对辖区第二类医疗器械开展立卷审查。

　　上海市局于2021年8月发布《关于在本市第二类医疗器械首次注册申请形式审查阶段试行立卷审查的通告》。对本市第二类医疗器械产品首次注册申请事项（含体外诊断试剂），在形式审查阶段对申报资料试行开展立卷审查，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断,指导申请人提高注册申报资料质量。

　　江苏省局于2023年1月发布《关于对第二类有源医疗器械拟上市注册项目实行立卷审查的通告》，自2023年2月1日起对第二类有源医疗器械拟上市注册项目受理环节实行立卷审查。

　　（三）我局有工作基础

　　我局在2020至2021年期间，对第二类医疗器械注册申请开展了预审查服务，作为受理环节的组成部分。后因受理时限压缩而取消了预审查服务。

　　（四）注册收费的现实需求

　　我市医疗器械产品注册预计近期将会恢复注册收费。注册收费恢复后可能出现企业支付注册费用并受理后因资料严重不符而不予注册，此时已收注册费用无法退返企业。为尽量避免因资料不符退审但不能退费问题，开展预审查服务有较强的必要性。

　　二、主要依据

　　根据《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号公告）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号公告）等相关规定，参照《国家药监局关于发布<医疗器械产品注册项目立卷审查要求>等文件的通告》（2022年第40号），结合我市实际制定本文件。

　　三、主要内容

　　（一）主要内容

　　本文件主要包括了服务事项范围、申报资料格式要求、审核重点内容、预审查服务的结果运用等内容。

　　市药审中心在行政审批服务中心设置第二类医疗器械注册申请专用窗口，接收申请人提交的申报资料和形式预审查服务申请，在3个工作日内完成形式预审查服务。形式预审查符合要求的，申请人通过渝快办提出医疗器械注册申请。不符合要求的，市药审中心将申报资料退还企业，并在通知书中明确存在的主要问题、法规依据及修改建议。

　　（二）重要制度设计

　　注册申请人申请第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册、延续注册及变更注册事项前，我局对注册申报资料开展形式预审查服务。形式预审查服务对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。形式预审查服务不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。

　　形式预审查服务是免费服务，不是强制性开展的。预审查符合符合要求的，企业直接在渝快办上提出注册申请，不会造成企业多跑腿的问题发生。

　　（三）征求意见情况说明

　　在广泛调研的基础上，结合重庆实际，市药监局牵头起草了文件初稿，初稿形成后，对审批处、市药审中心开展内部征求意见2次，组织器械注册、审评、审批等部门参加的会议讨论2次，市局网站挂网公开征求意见1次。共征集修改建议意见17条，采纳或部分采纳9条，不采纳8条。经反复研究修改，形成了审议稿。已开展合法性审查和公平竞争审查。按照第六次局办公会审议，将《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（审议稿）》进一步修改完善，以《重庆市药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务（试行）的通知》格式发文。

修改意见反馈表

（本意见反馈表电子版请发送至电子邮箱：qixie_1007@qq.com）

填报人：

填报单位：

联系电话：

征集结果

　　《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）》通过重庆市药品监督管理局公众信息网向社会公开征求意见，征求意见时间为2023年5月5日至2023年5月12日，截止征求意见时间，共征求到意见17条，采纳或部分采纳9条，不采纳8条。